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2024年医用耗材、试剂入院遴选前调研(4)
2024-03-05 17:41:51 来源：首都医科大学附属北京儿童医院 浏览次数：
首都医科大学附属北京儿童医院拟遴选以下医用耗材、试剂，兹邀请各符合遴选报名资格者前来参加遴选活动。
一、拟遴选医用耗材、试剂，其主要用途和要求如下：
| 序号 | 申请科室 | 产品名称 | 用途 | 主要技术指标和功能需求 | 备注 |
| 1 | 口腔科 | 影像板及暗盒 | 产品装配于牙科X射线（胶片采集）诊断系统，配合 X射线摄影用影像板成像装置（CR）使用。 需搭配设备：数字化影像板扫描仪（型号Digora Optime DXR-60）一起使用。 | 1、 受到X射线照射后形成潜影，再经过扫描转化成数字信号，进入计算机进行图像处理。 2、 材质：磷光板外罩支持塑料材料，在感光面表面涂有保护层边缘。 3、 技术规格： (1) 尺寸：22*31mm-27*54mm; (2) 厚度：0.6mm； (3) 图像像素：628*885-771*1542; (4) 有效感应效率：感应工作面积有效率为100% | 第二次挂网 |
| 2 | 骨科 | 体表电极 | 记录肌肉活动和电刺激，仅单个病人使用 | 1、由表面电极（电极、导线、绝缘导线、衬垫、连接件）和表面电极连线（导线、绝缘导线、连接件）组成。 2、电极材料：Ag/AgCI，连接件：镀金黄铜 3、性能指标：全面执行强制性标准 YY0868-2011安全符合 G89706.1-2007，电磁兼容性符合YY0505-2012 4、电极各部件连接牢固，施加10N的力不断开 5、型号规格包括，圆形，椭圆形，长方形，方形，蹼形瓶形系列。 功能需求：术中监测记录患者肌肉活动和电刺激情况，质量好，部件连接性能好，型号规格齐全，可以满足术中不同患儿需求。 | |
| 3 | 骨科 | 针电极 | 用于传输电刺激信号，采集自发的或激发的神经和肌肉活动相关的生物电信号 | 技术指标： 1、由针电极和针电极连接线组成。 2、针体材料为医用不锈钢 AISI304 3、电极针针尖强度高>0.6N，穿刺力≤0.9N，硬度为 460HV0.2—650HV0.2，粗糙参数 Ra≤0.63um 4、针电极连线长度区间100-250cm 5、环氧乙烷灭菌，一次性使用。 功能需求： 用于术中监测自发神经和肌肉相关的生物电信号，电极针的针尖强度高，光滑，针尖易刺入，安全性好，可兼容，连线长度型号全。 | |
| 4 | 骨科 | 脊柱后路内固定系统 | 用于脊柱胸腰椎后路内固定。 | 1、由螺钉、连接杆、横连杆装配、顶丝、骨钩、多米诺接头、生长阀、侧方联接器组成 2、材质：螺钉组件球形环由TA3纯钛材料制成，其他组件由TC4钛合金材料制成。 3、该产品特殊性能：材料符合GB/T 13810标准要求。 4、灭菌方式：高温、高压消毒。 | |
| 5 | 骨科 | 脊柱内固定系统 | 脊柱创伤、脊柱退变、脊柱畸形、脊柱骨病情况下需要施行加定术的疾病。 | 1、脊柱内固定系统部件由椎弓根螺钉（单向）、椎弓根螺钉（多轴向）、螺塞、侧开口椎弓根螺钉、长尾型椎弓根钉，髂骨钉，侧方连接器，横联，棒棒连接器等组成。 2、材质：符合GB/T13810标准要求的TC4钛合金材料制成。 3、螺钉直径：3.5～7.5mm、长度：10～70mm，能应对全脊柱术式，满足临床需求。 4、灭菌方式：高温高压灭菌、辐照灭菌。 | |
| 6 | 心脏内科 | 可撕开导管鞘 | 用于起搏器导线和导管的引入 | 1、由导管鞘，扩张器，穿刺针，导丝和注射器组成； 2、材质：聚乙烯； 3、该产品特殊性能：减少血管创伤，易于插入迂曲的解剖结构，有助于确保导线保持在原位； 4、灭菌方式：环氧乙烷灭菌，一次性使用。 | |
| 7 | 神经外科 | 聚硅酮泡沫敷料（泡沫敷料） | 贴敷伤口处理，烧伤治疗，术中防止压疮，防水抗菌，防止渗出性创面。 | 1、 应有良好的液体吸收性，是其初始质量的 7.5倍； 2、 具有阻水性，能承受500mm静水压300s的能力； 3、 敷料水蒸气透过率应不小于800g*m-2*24h-1； 4、 灭菌方式：环氧乙烷灭菌。 | |
| 8 | 急诊外科 | 一次性可吸收钉皮内吻合器 | 适用于肩颈部、胸部、腹部手术切口的真皮层减张缝合。 | 1、适合缝合8-21cm 的手术切口，适用于肩颈部、胸部、腹部手术切口的真皮层减张缝合。 2、材料是由乳酸和乙醇酸的共聚物（PLGA）制成，术后无需拆除，最终代谢为水和二氧化碳排出体外。 3、在进行真皮层快速减张缝合时，植入切缘远端真皮层，致使切缘外翻隆起形成无张力、无异物、无压迫的自然对合，切缘张力的降低有利于减少术后瘢痕增生。 4、在操作中采用机械缝合代替手工缝合，大幅缩短手术时间，快速完成真皮层减张缝合。 5、间断缝合的方式有利于术后积液的自然渗出，有助于降低术后切口感染发生率。 6、经辐照灭菌，为一次性使用。 | |
| 9 | 检验中心 | 曲霉菌属、新型隐球菌及耶氏肺孢子菌核酸检测试剂盒（PCR 荧光探针法） | 该检测可精准检出患者标本中三种常见肺侵袭性真菌感染致病真菌病原体核酸，包括曲霉菌属、新型隐球菌及耶氏肺孢子菌，为肺真菌病的早期诊断及精准治疗提供依据。 | 1.检测方法：PCR荧光探针法 2.样本类型：痰液 3. 检测靶点：曲霉菌属、新型隐球菌、耶氏肺孢子菌 4. 检测下限：≤1500copies/ml 5. 试剂保质期：于低温保存，有效期≥12个月 | |
| 10 | 检验中心 | 凝血校准品 | 配套设备 设备名称：全自动凝血分析仪 开展项目:凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶时间(TT)、纤维蛋白原(FIB)的定量测定校准 | 技术需求： 1、所用原料满足FDA批准的方法验证，试剂与乙型肝炎表面抗原（ HBsAg）、抗丙型肝炎病毒抗体（ Anti-HCV）及人类免疫缺陷病毒（ HIV）抗体，反应率低于1%。 2、使用需达到检测校准使用次数≥90次，效期需满足≥24 个月。 3、实验环境下用于测定因子时，稳定性保持不低于95％。 4、携带污染率，即标本间的相互干扰程度要求<2％。 |
二、调研资料
1、医用耗材、试剂遴选调研表(附件1)，提供纸质版加盖公章和Excel电子版。
2、医疗器械注册证、技术偏离表、公司资质、各级授权书、业务员授权、价格依据等，纸质版加盖公章。
三、调研相关要求
1、资料提交方式：在规定时间内提交纸质版资料及电子版调研表至采购中心。
“电子版调研表”标题格式为：医用耗材、试剂调研- XX(申请科室)-XX(遴选序号)-XX(产品名称)-XX(公司名称)-联系人-联系方式。
2、资料提交时间：2024年03月05日-2024年03月12日。逾期提交资料将不再接收。
3、联系电话：010-59616533、6154
如因资料不全等问题，将不予纳入本次遴选。
首都医科大学附属北京儿童医院
2024年03月05日
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