1月15日，由中国儿童药物研发与产业化联盟(以下简称“儿药联盟”)、中国儿科人群临床试验协作网(以下简称“协作网”)联合主办，国家儿童医学中心首都医科大学附属北京儿童医院与中国医药工业信息中心共同承办的“踔厉奋发 护佑儿童”——2022年工作总结暨2023年工作展望会议在北京顺利举办。本次会议采用线上与线下相结合的形式，邀请了关注儿童用药的政府领导、专家学者、企业代表参会，近4万人次通过线上直播同步参会。

国家药品监督管理局药品注册管理司杨胜司长、国家药品监督管理局药品审评中心孔繁圃主任、工业和信息化部消费品工业司周健副司长、国家卫生健康委员会医政司李大川副司长、国家卫生健康委员会科教司顾金辉副司长、国家卫生健康委员会药政司张锋副司长、中国药品监督管理研究会张伟会长、中国医药企业管理协会吴海东会长、中国医院协会方来英副会长、国家儿童医学中心首都医科大学北京儿童医院倪鑫院长、中国医药工业研究总院/中国儿童药物研发与产业化联盟陆伟根副院长/理事长等多位医药产业相关领导嘉宾及33家中国儿童药物研发与产业化联盟成员单位代表、42家中国儿科人群临床试验协作网成员单位代表出席了会议，共同为儿童药产业发展建言献策。

国家药品监督管理局药品审评中心主任孔繁圃

国家药品监督管理局药品审评中心孔繁圃主任作了主题为《中国儿童用药监管科学体系创新探索》的报告。他提到，药审中心多措并举支持儿童用药研发创新，包括成立儿童用药专项小组、建立儿童用药申报及优先审评通道、完善儿童用药研究与评价技术标准体系、探索儿童用药特殊研评模式和工作程序等。他表示，未来十年药审中心将以国务院《中国儿童发展纲要》为纲领，为保障儿童用药产业的发展继续贡献力量。

国家卫生健康委员会医政司副司长李大川

国家卫生健康委员会医政司李大川副司长分享了《加强协同，保障儿童合理用药》的主题报告，并详细介绍了近年来医政部门围绕儿童用药的工作部署与安排，即坚持追求安全、有效、适宜的合理用药标准。他表示，安全是前提，有效是关键，适宜是用尽可能低的医疗费用达到最大的治疗效果。儿童由于生理及疾病特征不同于成人，其合理用药需求更应得到重视。未来，希望从鼓励研发生产、完善采购、合理定价、规范使用、医保支付等多方面打出科学系统的组合拳，解决儿童用药的困境。

中国医院协会副会长方来英

中国医院协会方来英副会长担任主题报告环节主持人。他提到，儿药联盟和协作网始终坚持传播儿童药发展设想和理念，充分利用网络时代的特点，开展了形式多样的活动，成果显著。2023年的春天即将到来，祝愿儿药联盟和协作网新的一年取得新的成绩，争取更好的成果，更好地为儿童药产业服务，助力儿童患者康复!

国家儿童医学中心北京儿童医院院长倪 鑫

国家儿童医学中心北京儿童医院倪鑫院长表示，儿童用药的发展得到国家多个部门的重视。他期望，2023年儿药联盟和协作网在国家卫健委、工信部、药监局等部门的大力支持下，在儿童用药研发生产企业及医疗机构的共同努力和推动中，继续为儿童药的“政产学研医金”联动发挥平台作用，促进儿童药物的研发与临床转化!

中国医药工业信息中心主任、中国儿童药物研发与产业化联盟秘书长郭文

中国医药工业信息中心主任、中国儿童药物研发与产业化联盟秘书长郭文分享了《中国儿童用药政策导向与实施进展》的主题报告，她通过系统的数据全面地回顾了2010年至今中国儿童用药相关鼓励政策及其相应的实施进展。在研发方面，儿童用药市场保护制度、儿童适宜剂型国外引进与改良型新药开发技术指导原则还在不断完善细化;在供应方面，加强儿童用药短缺预警监测体系建设、完善儿科药物使用共识指南及儿童用药处方集工作也在持续推进中。她指出，促进供需平台建设，推动儿童复杂制剂关键技术攻关并联动审评审批、目录准入等，实现多方联动，提高政策的协同，将成为加速儿童药产业发展重要助力!

国家儿童医学中心北京儿童医院药学部主任王晓玲

国家儿童医学中心北京儿童医院王晓玲主任作了《儿药联盟与协作网2022年工作总结及2023年工作计划》的专题汇报。她介绍道，2022年儿药联盟和协作网通过月度专题会议、闭门会议、城市沙龙及问卷调研等多种形式，就儿童用药辅料、说明书、包装、口感评价、研究者发起的临床研究、CRC专业化及岗位胜任力以及GCP平台的建设和临床试验的管理等多个热点问题展开研讨，得到了行业广泛关注。未来，儿药联盟将继续发挥平台优势作用，与协作网携手推动我国儿科临床研究事业健康持续发展，助力儿童新药研发!

国家药品监督管理局药品注册管理司司长杨胜

在研讨交流环节中，国家药品监督管理局药品注册管理司杨胜司长表示，儿童药本身就是世界难题，应该在政策与资金上给予支持，加快推进儿童药创新;同时应结合国内临床用药需求，加快国际已上市新产品、新剂型的引进和开发，并发挥中医药的优势和特色，开展儿童中药制剂的临床研究和制剂创新研发，让中医药更好地服务于临床一线!

国家卫生健康委员会科教司副司长顾金辉

国家卫生健康委员会科教司顾金辉副司长表示，2022年儿药联盟和协作网的工作推进扎实，成果显著。相信通过大家的共同努力，儿童用药问题的解决一定会走出中国式道路。他同时指出，一定要理性认识儿童用药存在的问题，进一步发挥“政产学研医”多方力量，从需求出发，提高研发、审评审批及生产全链条的效率。希望儿药联盟今后继续丰富活动形式，加强对企业、医疗机构、科研单位及高校院所等的调研，为后续工作打下基础。

国家药品监督管理局药品评价中心主任沈传勇

国家药品监督管理局药品评价中心沈传勇主任提到，药物安全包括上市前和上市后两个阶段;上市后监测可以得到很多风险信息，对药品安全起到预警作用，但是目前企业对上市后药品的安全监管重视不够，特别是儿童用药，药品说明书更新不及时、儿童适应症及用法用量信息缺失的现象普遍存在，不良反应或者不良事件未能及时上报等问题突出。呼吁全行业重视药品全生命周期的安全性监管，特别是在医院管理中将药品上市后监测与临床密切结合，提高药品上市后安全监测效率。

国家药品监督管理局食品药品审核查验中心副主任李见明

国家药品监督管理局食品药品审核查验中心李见明副主任表示，儿药联盟搭建了政府机构、医疗机构、企业与科研高校间的交流平台，对于行业了解实际需求意义重大。他希望儿药联盟未来加强调研走访，助力企业结合临床需求开发更多创新药或者仿制药，团结带领全国更多的儿科医院开展深入研究，将牵动千家万户的儿童药事业做好。

国家药品监督管理局药品审评中心副主任杨志敏

国家药品监督管理局药品审评中心杨志敏副主任表达了对儿药联盟在过去一年对药审中心工作支持的感谢。她希望未来在各部委的协调统一下，药审工作更加契合企业需求，药品审评中心将按照儿童用药整体部署和安排把具体工作做细、做实、做深入!

中国药品监督管理研究会会长张伟

中国药品监督管理研究会张伟会长针对儿童用药的瓶颈性问题提出了建议，指出首先需要解决供需双方精准对接，实现生产企业、医院临床专家与药师团队、广大患儿群体的信息互通，深入了解梳理国内外在品种、剂型、规格等方面的差距;第二是通过经济、行政等手段形成激励或解决创新动力的问题;第三是通过精准施策，政府部门间联动，形成政策合力，解决行业实际问题。他期待未来儿药联盟和协作网不断开拓，结出累累硕果!

中国医药企业管理协会执行会长吴海东

中国医药企业管理协会吴海东执行会长表示，2022年儿药联盟的工作开展不易，但是坚持每月开展活动，体现了初心坚守和责任担当。儿药联盟的工作既体现了以人民为中心的发展思想，也体现了生命至上、健康至上的理念。他希望联盟推动儿童药政策和市场双驱动，实现儿童药产业高质量发展!

国家卫生健康委员会药政司处长刘嘉楠

国家卫生健康委员会药政司刘嘉楠处长说，很高兴地看到随着第二批成员单位的加入，儿药联盟不断在发展壮大。他希望儿药联盟加强组织开展“政产学研医”互动对接研究，推动形成跨部门、跨行业联动的反馈机制，结合调研问卷、走访等形式，围绕产业难点、部门间衔接的不足，形成政策建议报告。

国家药品监督管理局药品注册管理司处长徐晓强

国家药品监督管理局药品注册管理司徐晓强处长表示，党和国家高度重视儿童用药的发展。他提出，一方面要继续落实现有政策要求，同时跟进新政策落地之后的实施成效;另一方面，儿童药的发展应该是长期的，儿药联盟的成立只是一个开始，绝不是一个句号。他希望儿药联盟在新思路、新发展理念的指导下，在2023年将工作做得更有针对性、更加扎实。

国家卫生健康委员会科教司副处长柴慧婷

国家卫生健康委员会科教司柴慧婷副处长回顾了儿药联盟的成立背景，并非常欣喜地看到儿药联盟经过二年的时间逐步发展壮大。她希望更多的专家充分建言献策，提出目前行业面临的真正需求和共性问题，指明工作方向，精准凝炼科学问题，进一步组织实施，发挥多方力量，攻克关键技术难点，为行业发展助力!

国家药品监督管理局食品药品审核查验中心处长王佳楠

国家药品监督管理局食品药品审核查验中心王佳楠处长表示，希望通过儿药联盟和协作网开展培训规范和提升临床研究协调员水平，鼓励和引导更多的儿科临床研究机构进行备案，推动开展真实世界研究，特别是中成药的临床研究，提高临床试验效率，加快新药研发。同时也期待联盟反馈行业需求，为制定相关标准和要点提供支持!

北京大学临床药理研究所所长崔一民

北京大学临床药理研究所崔一民所长担任了研讨交流环节的主持人。他表示，2022年儿药联盟和协作网的工作成果显著，不断推陈出新，结合行业发展实际，紧跟行业发展热点，切实推动了各部门的协作。怀着对2023年满满的期待，他希望联盟认真倾听和落实好行业专家和业界同仁的真知灼见，用更多更新的成绩回馈行业!

北京大学宁波海洋药物研究院副院长王坚成

北京大学宁波海洋药物研究院王坚成副院长担任了研讨环节的联合主持人。他表示，儿药联盟经过两年多的发展，有项目、有平台、有队伍、有成果，对产业政策起到了一定的推动作用。期待未来更多的行业同仁与联盟共携手，聚焦儿药领域热点，促进行业加速发展!

联盟成员单位代表

儿药联盟与协作网多家成员单位代表在会中纷纷表示，过去一年在各级政府部门的大力推动下，儿童用药在审评审批、注册申报等方面取得了突出进展，希望建立健全儿童药研发数据保护、医保准入等方面的政策，推动行业更好更快发展。

中国医药工业研究总院副院长、

中国儿童药物研发与产业化联盟理事长陆伟根

最后，中国医药工业研究总院副院长、中国儿童药物研发与产业化联盟陆伟根理事长作会议总结。 他说道，2022年是不平凡的一年，儿药联盟和协作网在大家的呵护下，已经从稚嫩小儿成长为翩翩少年，各项工作顺利开展，不仅有成绩，更有目标、有规划，在行业内形成了一定的知名度。希望2023年继续坚持问题导向，在善作善成上下功夫，扎实工作，为儿童药事业更大发展做出新的贡献。

中国儿童药物研发与产业化联盟是在国家卫健委、工信部和药监局的联合支持下于2020年8月成立的产学研协作平台，由包括科研院所、高等院校、医疗机构和制药企业在内的33家单位组成。联盟旨在促进“政产学研医金”联动，探索建立含研发与转化、技术支撑体系、人才培养为一体的儿童药物研发与产业化平台，提升我国儿童药物的研发能力、转化效率和创新水平，引领儿童药事业持续、快速、健康发展。

中国儿科人群临床试验协作网是在国家卫健委的支持下，由中国医院协会牵头，于2019年3月正式成立的协作组织，由包括具有儿科临床试验资质的42家医疗机构组成。协作网通过开展儿科临床试验方面的质量管理、伦理互认、人才培养、科普宣教培训等活动，推动中国儿科临床研究能力建设，促进中国儿科人群临床试验同质化、规范化发展。

药学部