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2025年医用耗材、试剂入院遴选前调研（11）
2025-04-16 16:00:50 来源：首都医科大学附属北京儿童医院 浏览次数：
首都医科大学附属北京儿童医院拟遴选以下医用耗材、试剂，兹邀请各符合遴选报名资格者前来参加遴选活动。
一、拟遴选医用耗材、试剂，其主要用途和要求如下：
| 序号 | 申请科室 | 产品名称 | 用途 | 主要技术指标和功能需求 | 备注 |
| 1 | 过敏反应科 | 一次性过滤器 | 用于支气管激发装置的检查使用，适配科室在用的支气管激发设备：支气管激发装置 | 1、由上盖、过滤材料、下盖和护帽组成。 2、材质：医用聚丙烯等 3、用于肺功能支气管激发装置中过滤 0.5μm以上的微粒。保障检测准确性：能过滤呼吸气流中的微粒和细菌，防止患者唾液、余痰、飞沫等进入仪器干扰检测结果，确保肺功能测试数据精准。 4：灭菌方式：经环氧乙烷灭菌，无菌有效期至少两年，一次性使用。 | |
| 2 | 过敏反应科 | 一次性使用雾化罐 | 在支气管激发装置设备中，将药物放置于雾化器中进行药剂雾化，产生的雾化气体通过雾化器吸入病人口中，使病人吸入药物； 适配科室在用的支气管激发装置设备：支气管激发装置 | 1、由雾化罐器药物杯组成 2、材质：医用聚丙烯等 3、用于支气管激发装置，药物杯内径应无色透明或半透明，应能观察液体的液面，判断病人是否吸入药物。 4、灭菌方式：经环氧乙烷灭菌，无菌有效期两年，一次性使用 | |
| 3 | 眼科 | 脱细胞角膜植片 | 适用于病变未累及全层的真菌、细菌感染性角膜病，需行板层角膜移植术患者的手术治疗需要 | 1、产品取材于猪眼角膜，是猪角膜的细胞外基质，由前弹力层和部分基质层构成，主要成分为胶原蛋白。 2、产品具有与正常人角膜基质相似的组织结构，具有良好的生物相容性和组织相容性。 3、产品经脱细胞、微区交联技术、光学无损处理技术及定点抗原去除技术、免疫封闭等技术处理制备而成。 4、根据患者病灶情况，可在250~500μm厚度区间进行选择。 5、湿态冷冻保存，产品经辐照灭菌，一次性使用。 | |
| 4 | 眼科 | 一次性使用无菌眼科手术刀 | 用白内障角膜穿刺治疗，是配合超声乳化仪使用。 | 1、 由金属头部与塑料耐高温手柄组成 2、 材质：金属结合耐高温塑料手柄 3、 该产品特殊性能、规格描述：在治疗白内障中、具备锋利的角膜穿刺手术使用。 4、 灭菌方式，如：环氧乙烷灭菌，高温高压，一次性使用。 | |
| 5 | 眼科 | 外科术中止血装置 | 用于外眼手术、内眼手术、眼表手术、眼外伤手术、鼻腔泪囊手术等术中止血或球结膜电凝闭合。 | 1、组成：由保护帽、电凝组件（发热丝、连接铜针及底座组成）、按键、电池（内部电源）、手柄组成。 2、材质：笔身：PP（聚丙烯）；应用部分：发热丝为高电阻电热合金 3、特性及规格: 1）、眼科专用，医保目录内产品； 2）、防超温设计； 3）、刀头镀金（24K金），可以360度旋转； 4）、面粗糙度: Ra值≤0.8µm。 5）、电阻值：在25mΩ～800mΩ范围内。 6）、笔身长度为150mm/165mm 7）、工作模式：非连续运行（工作10S，暂停10S） 4、灭菌方式：环氧乙烷灭菌，一次性使用。 | 第二次 |
| 6 | 血液净化中心 | 血液透析滤过器及配套管路 | 用来提供连续性血液净化，用于急性肾衰竭和容量超负荷的病人 | 1.配套内（管路+滤器）血容量±10%：150、190ml。 2.原料：AN69 ST中空纤维的材料为丙烯腈和甲基丙烯磺酸钠共聚物+聚乙烯亚胺，外壳和顶盖的材料为聚碳酸酯，封装化合物的材料为聚氨基甲酸乙酯 3.滤器操作规格 3.1 最大TMP (mmHg/kPal: 450/60） 3.2 最大血液侧压力(mmHg/kPal: 500/66.6 3.3 血流速范围:100 -450 ml/min 3.4 有效表面积：1.0、1.5m2 4.具备一个小容量排气室，容量不得大于8ml 5.配套适用于以下模式：SCUF ; CVVH ; CVVHD ; CVVHDF 6.包含：外壳和顶盖、管路、支架、收集袋、保护套、管路夹、接 头、采样口、排气室等 7.灭菌模式：环氧乙烷灭菌。在排气时，ETO残留物符合ISO1093-7标准 | 第二次 |
| 7 | 血液净化中心 | 血浆分离器与管路配套 | 用来治疗性血浆置换，治疗需要去除血浆成分的疾病 | 1.一般数据： 配套内血容量±10%：71ml、125ml。 2.空心纤维的材料：聚丙烯。 3.灭菌模式：环氧乙烷灭菌。 4.滤器操作规格： 4.1 最小血流速：50ml/min 4.2 最大血流速：400ml/min 4.3 有效表面积：0.15m2、0.35m2 4.4 血浆分离器内血容量：41ml+±10% 5.配套适用于以下模式：TPE 6.TPE套件使用患者体重大于 9 公斤。 7.本产品由血浆分离器空心纤维、外壳和顶盖、管路、支架以及收集袋组成。 | 第二次 |
| 8 | 血液净化中心 | 连续性血液净化用透析滤过器及配套管路 | 用来提供持续液体管理功能和肾替代治疗法，用于患有急性肾衰竭和容量超负荷的病人 | 1. 配套内（管路+滤器）血容量±10%：189ml 2.原料：空心纤维的材料为丙烯晴-甲基炳系磺酸钠+接枝肝素，滤器外壳和顶盖为聚碳酸酯，滤器密封材料为聚氨酯，管路材料为增塑聚氯乙烯。 3灭菌方式：环氧乙烷灭菌。在排气时，ETO残留物符合ISO1093-7标准 4滤器操作规格： 4.1 最高跨膜压 ( mmHg/kPa)：450/60 4.2 最高血液压( mmHg/kPa)：500/66.6 4.3 血流速范围:100 -450 ml/min 4.4 有效表面积：≥1.5m2 4.5 滤器内血液预充容量±10%：105 ml 5. 所有管路接头符合ISO594/1和2国际标准中关于圆锥接头的规定 6.一次性体外血液循环管路和滤器及废液袋 7.具备一个小容量排气室，容量不得大于8ml 8.配套适用于以下模式：SCUF ; CVVH ; CVVHD ; CVVHDF 9.本产品由空心纤维、外壳和顶盖、管路、支架以及收集袋组成 | 第二次 |
| 9 | 血液净化中心 | 连续性血液净化用透析滤过器及配套管路 | 系统适用于患有急性肾衰竭和/或容量超负荷的病人 | 1.由PAES中空纤维滤器、管路、液体袋和支架组成。 2.灭菌方式： 环氧乙烷。 3.有效膜面积为0.2㎡， 4.滤器血室容量为17mL,套件系统血液容量(mL) ±10% 58 5.适用的静脉-静脉疗法： SCUF， CVVH，CVVHD， CVVHDF 6.最大跨膜压（mmHg） 500 7.血液流速范围（mL/min） 20~100,透析液流速范围（mL/min） 0~42 | 第二次 |
| 10 | 重症医学科 | 一次性使用无菌测温型硅胶导尿管 | 1、在导尿的同时精准监测核心体温。 2、心脏手术、小儿手术等其他温度变化大的手术及高热患儿提供有效便利温度监测的方法。 3、可以接入各型号监护仪，随时监测体温变化。4、准确实时了解患儿的核心温度，为诊疗提供依据。减少临床体温采集时间。 | 1、导尿管头端的温度传感器灵敏度高，温度测量范围是25－45℃，实测温度和被测温度的差值在±0.1℃范围内。 2、电阻体直径小,当Foley导尿管完全浸泡在膀胱尿液中时，可将传感头锁定在膀胱中, 低热容的传感头直接与尿液交接温度信号,准确、及时的测得膀胱温度。 3、电阻体材料性能超高稳定。精确度不随温度改变而改变。 4、采用进医用硅胶材料。 5、双腔型主要由管身、充起腔、球囊、测温腔、测温探头和助插内芯（有或无）组成。 6、灭菌方式：环氧乙烷灭菌，一次性使用。 | |
| 11 | 重症医学科 | 血浆滤过器 | 用膜式血浆分离的方法分离血浆。临床上可以适用于所有需血浆滤过的疾病，如:自身免疫性疾病，代谢性疾病，内、外源性毒血症。 | 1.膜材料、外壳和顶盖、封装材料密封环、无菌保护帽组成. 2.材质：膜材料:聚砜纤维膜;外壳和顶盖:聚碳酸酯;封装材料:聚氨酯;密封环:硅树脂;无菌保护帽:聚丙烯。 3.特殊性能、规格描述:有效膜面积:0.3㎡/0.6㎡,最大跨膜压:100mmHg,血流速:40-150ml/min/80-250ml/min. 4.灭菌方式:蒸汽灭菌。一次性使用。 | |
| 12 | 重症医学科 | 血管路 | 与急性透析和体外血液治疗机(型号、规格multiFiltrate)配套使用. 辅助用于患者进行CVVH(连续性静脉 - 静脉血液滤过)、CVVHD(连续性静脉 - 静脉血液透析)、CVVHDF(连续性静脉 - 静 脉血液透析滤过)、MPS(膜式血浆置换)治疗。 | 1.保护帽、溶液袋接头、管路夹(白色)、Y 形连接器、泵管固定器、泵管、加热囊、单 向阀、管路、透析器接头(接液路)；保护帽、溶液袋接头、管路夹（白色）、Y 形 连接器、管路固定器、泵管固定器、泵管、加 热囊、单向阀、管路、6%鲁尔外圆锥接头组成. 2.材质：管路：医用级软 PVC（增塑剂：TOTM）；连接器和其他组件：PVC、PP、ABS、丙烯酸共聚物、PC、硅树脂、MABS、PVC、LDPE。 3.特殊性能、规格描述:泵管直径：6.4mm、管路容量：158ml、泵管长度：309mm、 泵管内径x外径：6.4x10mm、最大正压：100kpa(750mmHg)、最大负压：-40kpa(-300mmHg) 4.灭菌方式:环氧乙烷灭菌。一次性使用。 | |
| 13 | 重症医学科 | 连续性血液净化用管路附件 | 与急性透析和体外血液治疗机(型号、规格multiFiltrate)配套使用.用于连续性血液净化管路系统，用于连续性血液净化治疗时连接不同器件或传感器。 | 1.由保护帽、接头、PVC管路、穿刺器组成. 2.材质：PP、PC、PVC、ABS 3.特殊性能、规格描述:管路长度:60mm外径8.0mm内径:4.8mm。 4.灭菌方式:环氧乙烷灭菌,一次性使用。 | |
| 14 | 重症医学科 | 连续性血液净化管路 | 与急性透析和体外血液治疗机(型号、规格multiFiltrate)配套使用.适用于急性肾衰竭，具体用于静脉-静脉血液滤过、血液透析和血液透析滤过治疗，一次性使用。 | 1.由动静脉管路、滤过液管路、收集液袋等组成 2.材质：管路部分：医用级软 PVC（增塑剂为偏苯三酸三辛酯（TOTM））；连接器和其他组 件：PP、PC、PVC、ABS、PE、PBT、PTFE、PHE 3.特殊性能、规格描述:泵管直径：4.4*8mm、血路容量：53.5ml。 4.灭菌方式:环氧乙烷灭菌。一次性使用。 | |
| 15 | 重症医学科 | 连续性血液净化管路 | 与急性透析和体外血液治疗机(型号、规格multiFiltrate)配套使用.可用于CVVH、CVVHD、CVVHDF、MPS（膜式血浆置换）和HP（血液灌流）治疗模式。 | 1.由动静脉管路、滤过液管路、收集液袋组成 2.材质：管路部分：医用级软 PVC（增塑剂为偏苯三酸三辛酯（TOTM））；连接器和其他组 件：PP、PC、PVC、ABS、PE、PBT、PTFE、PHE 3.特殊性能、规格描述:泵管直径：6.4mm、血路容量：147ml、滤过液管路容量：23ml。 4.灭菌方式:环氧乙烷灭菌，无菌状态交付。 一次性使用。 | |
| 16 | 重症医学科 | 血滤器 | 与急性透析和体外血液治疗机(型号、规格multiFiltrate)配套使用.为一次性使用于血液净化机器辅助的连续性静脉-静脉血液滤过、血液透析和血液透析滤过的急性透析治疗。 | 1.聚砜纤维膜、外壳、封口端、血液保护帽、透析液保护帽组成. 2.材质：分别为聚碳酸酯、硅树脂、聚氨基甲酸乙酯;外壳材质为聚丙烯;膜材料为聚砜纤维;透析器保护帽材质为聚丙烯;血液保护帽材质为聚丙烯 3.特殊性能、规格描述:有效膜面积:0.2㎡,最大跨膜压:600mmHg,血流速:10-100ml/min。 4.灭菌方式:蒸汽灭菌。一次性使用。 |
二、调研资料
1、医用耗材、试剂遴选调研表（附件1），提供纸质版加盖公章和Excel电子版。
2、医疗器械注册证、技术偏离表、公司资质、各级授权书、业务员授权、价格依据等，纸质版加盖公章。且需提供相应产品的样品，具体到不同规格。
三、调研相关要求
1、资料提交方式：在规定时间内提交纸质版资料及电子版调研表至采购中心。
“电子版调研表”标题格式为：医用耗材、试剂调研- XX（申请科室）-XX（遴选序号）-XX（产品名称）-XX（公司名称）-联系人-联系方式。
2、资料提交时间：2025年04月17日-2025年04月23日。逾期提交资料将不再接收。
3、联系电话：010-59616533
如因资料不全等问题，将不予纳入本次遴选。
首都医科大学附属北京儿童医院
2025年04月16日
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