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2025年医用耗材、试剂入院遴选前调研（12）
2025-05-13 14:46:48 来源：首都医科大学附属北京儿童医院 浏览次数：
首都医科大学附属北京儿童医院拟遴选以下医用耗材、试剂，兹邀请各符合遴选报名资格者前来参加遴选活动。
一、拟遴选医用耗材、试剂，其主要用途和要求如下：
| 序号 | 申请科室 | 产品名称 | 用途 | 主要技术指标和功能需求 | 备注 |
| 1 | 检验中心 | 肺炎衣原体IgM抗体检测试剂盒 | 用于定性检测人血清或静脉全血中肺炎衣原体IgM抗体 | 1、 主要成分：肺炎衣原体 IgM 抗体检测卡、标本稀释液 2、 储存条件：4~30℃保存，有效期 18 个月。 3、 阴性符合率：9份阴性参考品检测结果全部为阴性 4、 阳性符合率：9份阳性参考品检测结果全部为阳性 5、 精密性：精密性参考品测定10次，结果显色均一且为阳性 | |
| 2 | 检验中心 | 抗磷脂酶 A2 受体（PLA2R）抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 用于体外定量检测人血清中抗磷脂酶 A2 受体（PLA2R）抗体的含量。 | 1.准确度：相对偏差应在±10.0%范围内。 2.空白限：空白限应不大于 0.6 U/mL。 3.线性：试剂盒在 6～500 U/mL 区间内，其相关系数（r）应不低于 0.9900。 4.重复性：变异系数 CV 应≤8.0%。 5.批间差：变异系数 CV 应≤15.0%。 | |
| 3 | 检验中心 | 抗磷脂酶A2受体(PLA2R)抗体非定值质控品 | 非定值质控品用于体外诊断试剂实验室检测的内部质量控制，观察和控制检测过程的精密度 | 1.含PLA2R 的牛血清白蛋白溶液 2. 2~8℃冷链运输 3.未开封的质控品-20±5℃保存，有效期为12个月。 4开封后的质控品2~8℃储存，有效期为7天；在-20℃及以下储存，有效期为4周，仅可冻融一次。 | |
| 4 | 检验中心 | 抗 C1q IgG 抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 用于体外定量检测人血清中抗 C1q IgG 抗体含量，临床上主要用于狼疮肾炎的诊断和监测，低补体血症性荨麻疹性血管炎(HUVS)、膜增生性肾小球肾炎(MPGN)和 Felty 综合征的诊断 | 1.准确度：相对偏差应在±15.0%范围内。 2.空白限：空白限应不大于 0.5 U/mL。 3.线性：试剂盒在 12.5~200 U/mL 区间内，其相关系数（r）应不低于 0.9900。 4.重复性：变异系数 CV 应≤8.0%。 5.批间差：变异系数 CV 应≤15.0%。 | |
| 5 | 检验中心 | 抗C1q抗体非定值质控品 | 非定值质控品用于体外诊断试剂实验室检测的内部质量控制，观察和控制检测过程的精密度 | 1.含不同浓度的 C1q 的牛血清白蛋白溶液 2.2~8℃冷链运输。 3.未开封的质控品-20±5℃保存，有效期为12个月。 4开封后的质控品2~8℃储存，有效期为7天；在-20℃及以下储存，有效期为4周，仅可冻融一次。 | |
| 6 | 检验中心 | 抗肾小球基底膜(GBM)抗体测定试剂盒(化学发光免疫分析法) | 用于体外定量检测人血清或血浆中抗肾小球基底膜抗体IgG的含量。临床上主要用于Goodpasture综合征、急进型肾小球肾炎及免疫复合物型肾小球肾光等肾小球肾炎的辅助诊断 | 1.线性：试剂盒在 2~500U/mL 区间内，其相关系数（r）应不低于 0.9900。 2.准确度：对具有溯源性的两个浓度水平的工作校准品进行检测，检测结果与标定浓度的相对偏差在±10.0%范围内。 3.重复性：变异系数 CV 应≤8.0%。 4.批间差：变异系数 CV 应≤15.0%。 5.空白限：空白限应不大于 0.5U/mL。 | |
| 7 | 检验中心 | 抗肾小球基底膜(GBM)抗体非定值质控品 | 非定值质控品用于体外诊断试剂实验室检测的内部质量控制，观察和控制检测过程的精密度 | 1.含人 GBM 的牛血清白蛋白溶液。 2.2~8℃冷链运输。 3.未开封的质控品-20±5℃保存，有效期为12个月。 4.开封后的质控品2~8℃储存，有效期为7天；在-20℃及以下储存，有效期为4周，仅可冻融一次。 | |
| 8 | 检验中心 | 抗线粒体抗体M2型(AMA-M2)测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 用于体外定量检测人血清或血浆中抗线粒体抗体M2型IgG的含量。临床上主要用于原发性胆汁性肝硬化的辅助诊断。 | 1.线性：试剂盒在 2~500U/mL 区间内，其相关系数（r）应不低于 0.9900。 2.准确度：相对偏差在±10.0%范围内。 3.重复性：变异系数 CV 应≤8.0%。 4.批间差：变异系数 CV 应≤15.0%。 5.空白限：空白限应不大于 0.5U/mL。 | |
| 9 | 检验中心 | 抗线粒体抗体M2型(AMA-M2)非定值质控品 | 非定值质控品用于体外诊断试剂实验室检测的内部质量控制，观察和控制检测过程的精密度 | 1.含不同浓度的人AMA-M2的牛血清白蛋白溶液。 2.运输：2~8℃冷链运输。 3.未开封的质控品-20±5°C保存，有效期为12个月； 4.开封后的质控品2-8°C储存，有效期为7天，在-20°C及以下储存，有效期为4周，仅可冻融一次； | |
| 10 | 检验中心 | 抗Sp100抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 用于定性检测人血清中抗Sp100 IgG抗体，临床上主要用于原发性胆汁性肝硬化（PBC）的辅助诊断。 | 1.阳性符合率：对企业阳性参考品PI～P10进行检测，阳性符合率(+/+)应为10/10。 2.阴性符合率：对企业阴性参考品N1～N10进行检测，阴性符合率(-/-)应为10/10。 3.最低检出限：对企业最低检出限参考品L1～L3进行检测，L1应为阳性，L2可为阳性或阴性，L3应为阴性。 4.重复性：变异系数CV应≤8.0%，且阳性样本检测结果均为阳性，阴性样本检测结果均为阴性。 5.批间差：变异系数CV应≤15.0%，且阳性样本检测结果均为阳性，阴性样本检测结果均为阴性。 | |
| 11 | 检验中心 | 抗Sp100抗体非定值质控品 | 非定值质控品用于体外诊断试剂实验室检测的内部质量控制，观察和控制检测过程的精密度 | 1.含不同浓度的Sp100的牛血清白蛋白溶液。 2.运输：2~8℃冷链运输。 3.未开封的质控品-20±5°C保存，有效期为12个月； 4.开封后的质控品2-8°C储存，有效期为7天，在-20°C及以下储存，有效期为4周，仅可冻融一次； | |
| 12 | 检验中心 | 抗GP210抗体测定试剂盒(化学发光免疫分析法) | 用于体外定性检测人血清中抗 GP210 抗体。 | 1.阳性符合率：对企业阳性参考品 P1~P10 进行检测，阳性符合率（+/+）应为 10/10。 2.阴性符合率：对企业阴性参考品 N1~N10 进行检测，阴性符合率 (-/-）应为 10/10。 3.最低检出限：对企业最低检出限参考品 L1~L3 进行检测，L1 检测结果应为阳性，L2 可为阳性或阴性，L3 检测结果应为阴性。 4.重复性：变异系数 CV 应≤8.0%。 5.批间差：变异系数 CV 应≤15.0%。 | |
| 13 | 检验中心 | 抗GP210抗体非定值质控品 | 非定值质控品用于体外诊断试剂实验室检测的内部质量控制，观察和控制检测过程的精密度 | 1.含不同浓度的GP210的牛血清白蛋白溶液。 2.运输：2~8℃冷链运输。 3.未开封的质控品-20±5°C保存，有效期为12个月； 4.开封后的质控品2-8°C储存，有效期为7天，在-20°C及以下储存，有效期为4周，仅可冻融一次； | |
| 14 | 检验中心 | 抗肝/肾微粒体(LKM-1）抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 用于体外定量检测人血清中抗LKM-1 IgG抗体含量，临床上主要用于Ⅱ | 1.准确度：LKM-1工作校准品在己校准的仪器上的检测值与靶值的相对偏差应在±15.0%范围内。 2.空白限：空白限应不大于0.5 U/mL。 3.线性：试剂盒在2～400 U/mL区间内，其相关系数(r)应不低于0.9900. 4.重复性：变异系数CV应≤8.0%。 5.批间差：变异系数CV应≤15.0%。 | |
| 15 | 检验中心 | 抗肝/肾微粒体1型(LKM-1)抗体非定值质控品 | 非定值质控品用于体外诊断试剂实验室检测的内部质量控制，观察和控制检测过程的精密度 | 1.含不同浓度的LKM-1的牛血清白蛋白溶液 2.运输：2~8℃冷链运输。 3.未开封的质控品-20±5°C保存，有效期为12个月； 4.开封后的质控品2-8°C储存，有效期为7天，在-20°C及以下储存，有效期为4周，仅可冻融一次； | |
| 16 | 检验中心 | 抗肝细胞胞浆1型抗原IgG抗体(LC-1 IgG)测定试剂盒(化学发光免疫分析法) | 用于体外定性检测人血清中抗LC-1 IgG抗体，临床上主要用于Ⅱ型自身免疫性肝炎的辅助诊断。 | 1.阳性符合率：对企业阳性参考品P1～P10进行检测，阳性符合率(+/+)应为10/10。 2.阴性符合率：对企业阴性参考品N1～N10进行检测，阴性符合率(-/-)应为10/10。 3.最低检出限：对企业最低检出限参考品L1～L3进行检测，L1应为阳性，L2可为阳性或阴性，L3应为阴性。 4.重复性：变异系数CV应≤8.0%。 5.批间差：变异系数CV应≤15.0%。 | |
| 17 | 检验中心 | 抗肝细胞浆I型抗原(LC-1)抗体非定值质控品 | 非定值质控品用于体外诊断试剂实验室检测的内部质量控制，观察和控制检测过程的精密度 | 1.含不同浓度的LC-1的牛血清白蛋白溶液。 2.运输：2~8℃冷链运输。 3.未开封的质控品-20±5°C保存，有效期为12个月； 4.开封后的质控品2-8°C储存，有效期为7天，在-20°C及以下储存，有效期为4周，仅可冻融一次； | |
| 18 | 检验中心 | 抗可溶性肝抗原-肝胰抗原抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 用于体外定量检测人血清中抗 SLA/LP IgG 抗体含量，临床上主要用于自身免疫性肝炎的辅助诊断。 | 1.准确度：相对偏差应在±15.0%范围内。 2.空白限：空白限应不大于 0.5 RU/mL。 3.线性：试剂盒在 2~400 RU/mL 区间内，其相关系数（r）应不低于 0.9900。 4.重复性：变异系数CV应≤8.0%。 5.批间差：变异系数CV应≤15.0%。 | |
| 19 | 检验中心 | 抗可溶性肝抗原-肝胰抗原(SLA/LP)抗体非定值质控品 | 非定值质控品用于体外诊断试剂实验室检测的内部质量控制，观察和控制检测过程的精密度 | 1.含不同浓度的SLA/LP的牛血清白蛋白溶液。 2.运输：2~8℃冷链运输。 3.未开封的质控品-20±5°C保存，有效期为12个月； 4.开封后的质控品2-8°C储存，有效期为7天，在-20°C及以下储存，有效期为4周，仅可冻融一次； | |
| 20 | 检验中心 | 抗M2-3E抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 用于体外定量检测人血清或血浆中的抗M2-3E IgG抗体。临床上主要用于原发性胆汁性肝硬化（PBC）的辅助诊断。 | 1.准确度：相对偏差应在±15.0%范围内。 2.检出限：应不大于1U/mL。本试剂空自限为0.5 U/mL。 3.线性：在1～200 U/mL区间内，其相关系数(r)应不低于0.9900。 4.重复性：变异系数CV应≤8.0%。 5.批间差：变异系数CV应≤15.0%。 | |
| 21 | 检验中心 | 抗M2-3E抗体非定值质控品 | 非定值质控品用于体外诊断试剂实验室检测的内部质量控制，观察和控制检测过程的精密度 | 1.含不同浓度的M2-3E的牛血清白蛋白溶液。 2.运输：2~8℃冷链运输。 3.未开封的质控品-20±5°C保存，有效期为12个月； 4.开封后的质控品2-8°C储存，有效期为7天，在-20°C及以下储存，有效期为4周，仅可冻融一次； | |
| 22 | 检验中心 | 抗Ro-52抗体测定试剂盒(化学发光免疫分析法) | 用于体外定性检测人血清或血浆中的抗 Ro-52 抗体 IgG 的含量。 临床上主要用于干燥综合征等自身免疫病的辅助诊断。 | 1.阳性符合率：对企业阳性参考品进行检测，要求企业阳性参考品 P1~P10 检测结果均为抗Ro-52 抗体阳性，阳性符合率（+/+）为10/10。 2.阴性符合率：对企业阴性参考品进行检测，要求企业阴性参考品 N1~N10检测结果均为抗Ro-52抗体阴性，阴性符合率（-/-）为10/10。 3.最低检出限：对企业最低检出限参考品 L1~L3 进行检测，要求 4.L1~L2 检测结果应为阳性，L3 可为阳性或阴性。 5.重复性：变异系数 CV 应≤8.0%。 6.批间差：变异系数 CV 应≤15.0%。 | |
| 23 | 检验中心 | 抗Ro-52抗体非定值质控品 | 非定值质控品用于体外诊断试剂实验室检测的内部质量控制，观察和控制检测过程的精密度 | 1.含不同浓度的人Ro-52的牛血清白蛋白溶液。 2.运输：2~8℃冷链运输。 3.未开封的质控品-20±5°C保存，有效期为12个月； 4.开封后的质控品2-8°C储存，有效期为7天，在-20°C及以下储存，有效期为4周，仅可冻融一次； | |
| 24 | 检验中心 | 飞行时间质谱系统核酸样本预处理试剂 | 抗精神类药物与抗抑郁类药物的基因检测。其处理后的产物用于飞行时间质谱系统分析。 配套设备：飞行时间质谱系统。 | 1、 主要成分： ① 反应液I:dU/NTPs、Tris-HCl、MgCl2; ②XG反应液:Tris-HCl、MgCl2; ③XG酶:SAP酶； ④反应液Ⅲ: ddNTPs、Tris-HCl、MgCl2； 2、 检测ABCB1、BDNF、CYP1A2、EPB41、TPH2、HTR2A、IL6、LYN、RGS4等至少71个基因相关位点的基因型； 3、 最低可检测单个样本； 4、 样本最低上样量：1ng； 5、 检测时间：6-10个小时； 6、 检测准确率：大于99%； 7、 储存条件：-20±5℃ | |
| 25 | 病理科 | NTRK 基因融合检测试剂（荧光PCR法） | 用于多种NTRK基因融合进行检测 | 1、检测原理：荧光PCR； 2、组成：由NTRK逆转录酶、NTRK RT反应液、NTRK混合酶、NTRK PCR反应液和NTRK阳性对照； 3、样本类型：2年以内的实体瘤患者FFPE样本 RNA； 4、RNA浓度：20-200 ng/ul。 | |
| 26 | 病理科 | 人类BRAF基因V600E突变检测试剂盒 | 用于体外定性检测人类黑色素瘤、大肠癌、甲状腺癌、肺癌石蜡包埋组织样本的DNA提取物中的BRAF V600E突变 | 1、检测原理：实时PCR结合特异引物和双环探针技术； 2、组成：反应混合液，Taq酶、阳性质控品； 3、样品类型：保存不超3年的石蜡包埋切片； 4、样品DNA纯度：OD260/OD280=1.8-2.0。 | |
| 27 | 病理科 | FFPE DNA 核酸提取试剂 | 用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。 | 1、检测原理：硅胶膜吸附； 2、组成：由Buffer DTL、Proteinase K Solution、Buffer DES、Buffer DTB、Buffer DW1、Buffer DW2、Buffer DTE及DNA吸附柱、收集管、离心管； 3、样品类型：石蜡包埋组织切片； 4、纯度：OD260/OD280=1.7-2.2。 | |
| 28 | 病理科 | FFPE RNA 核酸提取试剂 | 用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。 | 1、检测原理：硅胶膜吸附； 2、组成：由Buffer RTL、Proteinase K Solution、DNase I Magic Buffer、DNase I、Buffer RTB、Buffer RTW、Buffer RTE、RNase-free Water及RNA吸附柱、收集管、离心管组成； 3、样品类型：石蜡包埋组织切片； 4、纯度：OD260/OD280=1.8-2.3。 |
二、调研资料
1、医用耗材、试剂遴选调研表（附件1），提供纸质版加盖公章和Excel电子版。
2、遴选报名表、技术偏离表、医疗器械注册证、逐级授权书、公司资质、业务员授权、价格依据等，纸质版加盖公章。
三、调研相关要求
1、资料提交方式：在规定时间内提交纸质版资料及电子版调研表至采购中心。
“电子版调研表”标题格式为：医用耗材、试剂调研- XX（申请科室）-XX（遴选序号）-XX（产品名称）-XX（公司名称）-联系人-联系方式。
2、资料提交时间：2025年05月14日-2025年05月20日。逾期提交资料将不再接收。
3、联系电话：010-59616154
如因资料不全等问题，将不予纳入本次遴选。
首都医科大学附属北京儿童医院
2025年05月13日
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