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2025年医用耗材、试剂入院遴选前调研（13）
2025-05-27 14:49:13 来源：首都医科大学附属北京儿童医院 浏览次数：
首都医科大学附属北京儿童医院拟遴选以下医用耗材、试剂，兹邀请各符合遴选报名资格者前来参加遴选活动。
一、拟遴选医用耗材、试剂，其主要用途和要求如下：
| 序号 | 申请科室 | 产品名称 | 用途 | 主要技术指标和功能需求 | 备注 |
| 1 | 骨科 | 骨修复材料 | 适用于骨组织非支撑性填充，加速骨折愈合或治疗骨不连、骨缺损。一次性使用。 | 1、 产品组成：是牛骨制成的骨修复材料，由牛松质骨制备的载体与牛骨皮质骨制备的保留有骨诱导活性的粗提取物组合而成。 2、 适用范围：适用于骨组织非支撑性填充，加速骨折愈合或治疗骨不连、骨缺损。一次性使用。 3、 灭菌方式：环氧乙烷灭菌，一次性使用。 4、 PH值：6.00-7.10 。 5、 含水量%:≤5% 。 6、 无机物含量55-68% 。 7、 产品为白色或类白色。 | |
| 2 | 骨科 | 等离子手术刀头 | 与低温等离子手术系统、射频主机等设备连接使用，适用于对软组织进行汽化、切割、消融和凝血。 | 1，由连接器、电缆线、手柄、等组成。 2，刀头角度0度、20度、30度、45度。 3，刀头长度：<160mm 4，无菌，一次性使用。 | |
| 3 | 骨科 | 组合式多功能外固定支架 | 适用于四肢、骨盆、足踝部、围关节周围骨折固定和内固定术前初次固定以及截骨固定 | 1、提供多种模块式固定系统，自由组合与构型，术中可根据需要自由装配支架，可在任何时间向框架添加部件。 2、产品线齐全，分为3mm--11mm多个系统，能满足不同年龄不同部位的固定。 3、先打钉后复位，操作简单。 | |
| 4 | 骨科 | 外固定架配合用固定钉 | 适用于四肢、骨盆、足踝部、围关节周围骨折固定和内固定术前初次固定以及截骨固定 | 1、型号齐全，直径从1.5-6.0，满足不同年龄各个部位的半针固定。 2、有不锈钢钛合金等多种材质，提供多样的弹性强度。 | |
| 5 | 骨科 | 金属骨针 | 1、儿童四肢/髌骨骨折复位临时固定/长期植入；2、骨感染清创骨水泥矿置支撑；3、特殊情况下配合外固定夹头完成外固定手术；4、髓内固定、空心钉、椎体成型等手术复位/定位使用； | 1、采用符合 GB/T13810 标准规定的 TC4 钛合金材料制成。 2、采用γ射线照射灭菌。 3、根据手术需求提供锥刃、螺纹刃等不同刃口 | |
| 6 | 口腔科 | 根管修复膏剂 | 适用于根尖外科倒充填、根管侧穿的修补、根吸收的修补、根尖诱导成形、盖髓。 | 1.结构及组成：由硅酸锶、磷酸钙、氧化锆、氧化钽、氢氧化钙、填料、增稠剂组成。 2.产品描述：可用于永久性根管修复和手术治疗，不溶于水具有X线阻射性，不含金属铝的硅酸锶复合材料，固化时需要吸收周围环境中的水分。 3.凝固时间：在正常情况下最少需要1.5h，在极其干燥的根管内需要更长的时间凝固。 4.操作时间：无需混合，材料与潮湿环境接触就开始凝固。 5.功能需求：生物相容性好，无牙髓刺激性，适用于乳牙和恒牙的根管修复，膏体易于输送。 | |
| 7 | 泌尿外科 | 输尿管支架 | 主要用于肾脏输尿管手术，术后起到支撑和引流尿液的作用，术中留置，无需特殊适配装置。 | 1、由输尿管支架、导丝、推进器组成； 2、材质：医用级聚氨酯； 3、管材软硬适中，体内相容性好，留置时间最长可达1年。 4、内腔大，侧孔多，不易变形，引流效果好。 5、灭菌方式，环氧乙烷灭菌，一次性使用； 6、货架有效期至少3年 | |
| 8 | 皮肤科 | 胶原蛋白修复敷料 | 1、用于损伤性皮肤修复2、用于激光、光子、水光、注射等治疗术后创面护理。3、修复屏障受损相关皮肤病：如湿疹、皮肤干燥症、敏感性肌肤等降低皮肤炎症后色素沉着等的风险 | 1、不低于II类医疗器械注册证管理标准； 2、结构组成：应包含重组人源胶原蛋白。 3、胶原蛋白类型：I型人源胶原蛋白或III型人源胶原蛋白均可，以I型为佳 4、胶原蛋白含量：≥0.5mg/ml。 5、PH值：应在4.0至7.5范围内。 6、标示装量：20-30g 7、灭菌方式：一次性使用。 | |
| 9 | 神经外科 | 可吸收性鱼骨线 | 适合使用可吸收缝线的软组织缝合，尤其是高张力区，可提供更高强度的固定强度和抓持力。可用于颅脑手术缝合颞肌、枕下肌肉，及脊髓脊柱后路手术缝合筋膜层。 | 1.由缝线和医用缝合针组成，缝线为单股结构，无涂层:线体表面带有分布均匀的锚钩，尾端有固定翼片。 2.材质：缝线由合成材料聚对二氧环已酮制成，180天完全吸收。缝合针由302不锈钢材料制成。 3.压制成型工艺，保留缝线主体的强度；固定片固定首针，操作简单，节省时间；鱼骨线倒刺边缘钝化处理，固定翼片尾部为椭圆形倒角，避免对伤口有刺激反应，恢复期短。采用了锚钩和固定翼片的设计，在组织缝合时无需打结。鱼骨线每厘米有5对锚刺对称排列在缝线周围，规格1~3-0可选，缝线长度45cm。压制成刺的免打结缝线可以提供切口更强的张力支持，并提升切口闭合质量，用于神经外科缝合颞肌、枕下肌肉及筋膜层利于减少脑脊液漏的发生，降低伤口愈合不良带来的影响。 4.经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 | |
| 10 | 神经外科 | 可吸收性倒刺线 | 适用于软组织的开放及腔镜缝合。可用于缝合帽状腱膜，硬脑膜，肌肉组织，皮下组织等。尤其适合不同年龄的患儿进行头皮缝合。 | 1.缝合线(带针) 由带倒刺的缝合线和缝合针组成。缝线为单股结构，无涂层。缝线有单针或双针。 2.材质：缝线材料分为提纯后的可吸收的聚对二氧环己酮，180天完全吸收；缝合针由302不锈钢材料制成。 3.缝线由360度螺旋分布的倒刺，每厘米线体12个刺，倒刺角度为20度夹角，0.3D-0.4D最大切割深度，提供优质的锚定效果，封堵及水密性好，线体抗张强度大，减少手术瘢痕。缝线规格2~4-0可选，长度：12cm-97cm可选。神经外科腔镜手术进行硬脑膜缝合、颅底关闭等操作，缩短手术时间，降低术后脑脊液漏的发生率颅内感染的发生。可吸收倒刺线缝合皮下和表皮可提高缝合速度，降低术后感染率，具有无需拆线、可自然降解的优势。 4.经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 | |
| 11 | 神经外科 | 可吸收性单丝线 | 适用于一般软组织的缝合。神经内镜下颅底修补手术的原位缝合、采用自体骨膜或筋膜修补缝合，脊髓脊柱后路手术硬脊膜缝合可使用。 | 1.由缝线和缝针两部分组成，缝线为单股结构，无涂层。 2.材质：缝线由合成材料聚对二氧环已酮制成，180天完全吸收；缝合针由302不锈钢材料制成。 3.缝线是单针，缝线规格1~5-0可选，缝线长度：75cm-90cm可选。缝合线具有直径细、强度高及表面光滑的特点。优异的生物相容性、可生物降解性，抗张强度和韧性优异，是一种非常适合作为可降解植入的聚合物，组织相容性好，无毒性、过敏性反应，通用性好，符合临床对缝线的使用要求。缝合线为单股结构，减少缝线术后的炎症反应、降低感染发生。在体内强度持续时间长，对伤口的支持力更持久，手术四周后仍保持原强度的50％以上。用于神经内镜颅底手术缝合，不易撕脱菲薄的颅底硬膜，并且易于推结，适合神经内镜下缝合使用，避免切口闭合松弛造成的脑脊液漏。 4.经环氧乙烷灭菌，一次性使用 | |
| 12 | 手术麻醉科 | 一次性回路内使用麻醉气体吸附器 | 用于吸附麻醉气体 | 1、使用麻醉气体吸附器由壳体和吸附剂组成； 2、吸附剂由活性炭及钙石灰组成，活性炭含量占18%； 3、壳体原料需为聚丙烯； | |
| 13 | 手术麻醉科 | 支气管插管 | 用于需要单肺通气的手术中，插入患者的支气管内，达到阻断左肺气道或右肺气道的目的。 | 1、材质：套囊、插头采用硅胶制成；支气管插管采用聚酰胺（PA）制成；充气管、指示球囊、Y型接头、带帽接头采用聚氯乙烯（PVC）制成；转换接头采用聚丙烯（PP）和硅胶制成；摄像头组件由玻璃、UV 胶、聚碳酸酯（PC）制成； 2、密闭性能：由止逆阀向抽尽气的可视封堵支气管插管中充入按规定130%充气量的气体后，持续10min可视封堵支气管插管应无气体渗漏； 3、封堵器管体与套囊连接处有155度，符合人体支气管解剖结构，操作者更易置入单侧肺叶； 4、连接牢固度： a.Y 型接头与支气管插管间能承受（20±2）N 的静态纵向拉力，持续 15s，连接处不 得脱落； b. Y 型接头与侧管间能承受（5±0.5）N 的静态纵向拉力，持续 10s，连接处不得脱落； c. Y 型接头与预充气管间能承受（5±0.5）N 的静态纵向拉力，持续 10s，连接处不得 脱落； d. 侧管与指示气囊间能承受（5±0.5）N 的静态纵向拉力，持续 10s，连接处不得脱落。； 5、转换接头：转换接头中 15mm 锥头及 15mm 锥套应符合 YY/T 1040.1-2015 中 5.1 条要求； 6、套球囊额定爆破压：球囊爆破时的压力不小于额定爆破压 15kPa； 7、有多规格（婴幼儿型，儿童型）可以满足不同年龄、体重患者手术需求； 8、照度：摄像头照度应不小于 800lx； 9、灭菌方式：环氧乙烷灭菌，可视封堵支气管插管应无菌。 10、摄像头分辨率：摄像头分辨率应不小于 3.125 lp/mm； 11、摄像头埋于封堵器管身内，可与常规气管插管搭配使用，无需特定插管； 12、可与喉罩联合使用。 | |
| 14 | 影像中心 | 可调弯微导管 | 用于一般性血管内介入治疗，特定血管部位诊断性、栓塞性或治疗性材料的注射。 | 1、产品组成：由导管管体、应力保护管、操控手柄、导管座组成。 2、材质需求：多种规格。管体双层钨丝编织+尼龙显影材料。操作手柄，导管远端可以控制向相反方向弯曲最大180度。 3、功能需求：可用于一般性血管内介入治疗，特定血管部位诊断性、栓塞性或治疗性材料的注射。 4、灭菌方式：氧乙烷灭菌，一次性使用。 | |
| 15 | 影像中心 | 栓塞弹簧圈 | 用于锥形血管、远端血管、细小血管、外周血管的动脉瘤、动静脉畸形和动静脉瘘的填塞。 | 1、产品组成：装载筒和弹簧圈组成。 2、材质需求：弹簧圈由铂钨合金和尼龙纤维制成。弹簧圈塔锥形状，出口端小头。 3、可与（.018）,和（.035）导丝匹配，直径3/2-10/5mm，长度2.6-12.5cm。 4、功能需求：可用于锥形血管、远端血管、细小血管、外周血管的动脉瘤、动静脉畸形和动静脉瘘的填塞。 5、灭菌方式：环氧乙烷灭菌，一次性使用。 | |
| 16 | 影像中心 | 栓塞弹簧圈 | 用于外周血管的动脉瘤、动静脉畸形和动静脉瘘的填塞。髂内动脉、动脉瘤等大血管栓塞。 | 1、产品组成：装载筒和弹簧圈组成。 2、材质需求：弹簧圈由铂金和人造纤维制成。弹簧圈鸟巢形状，可形成致密横截面栓塞。 3、需要多种型号，大直径和长的栓子可以用来栓塞髂内动脉、动脉瘤等大血管。可以和MReye栓子等硬栓子联合使用或单独使用。 4、可与（.018）,（.035）导丝匹配,直径2~20mm，长度3~20cm。 5、功能需求：可用于外周血管的动脉瘤、动静脉畸形和动静脉瘘的填塞。髂内动脉、动脉瘤等大血管栓塞。 6、灭菌方式：环氧乙烷灭菌，一次性使用。 | |
| 17 | 肿瘤外科 | 医用聚乙二醇小檗碱液 | 辅助用于预防或减少腹（盆）腔手术的术后粘连 | 1、 由聚乙二醇400、盐酸小檗碱组成； 2、 具有一主两辅等多功能； 3、 不降解且可排出体外； 4、 高分子聚合制品功效长； 5、 手术患者使用均不过敏； 6、 减少异常纤维蛋白网的形成、防止出现粘连。 7、 润滑作用：利于组织器官间润滑的能力、减少粘连机会。 8、 止血作用：压迫手术部位组织毛细血管、减少渗出止血。 9、 抗炎作用：预防炎症减少纤维细胞增生、减少疤痕形成。 10、 抑渗作用：直用粘膜表面抑制炎症渗出、增强局部药效。 11、 灭菌方式，辐照灭菌，一次性使用。 易存性：既常温保存又方便运输。 |
二、调研资料
1、医用耗材、试剂遴选调研表（附件1），提供纸质版加盖公章和Excel电子版。
2、医疗器械注册证、技术偏离表、公司资质、各级授权书、业务员授权、价格依据等，纸质版加盖公章。且需提供相应产品的样品，具体到不同规格。
三、调研相关要求
1、资料提交方式：在规定时间内提交纸质版资料及电子版调研表至采购中心。
“电子版调研表”标题格式为：医用耗材、试剂调研- XX（申请科室）-XX（遴选序号）-XX（产品名称）-XX（公司名称）-联系人-联系方式。
2、资料提交时间：2025年05月28日-2025年06月04日。逾期提交资料将不再接收。
3、联系电话：010-59616533
如因资料不全等问题，将不予纳入本次遴选。
首都医科大学附属北京儿童医院
2025年05月27日
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