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2025年医用耗材、试剂入院遴选前调研（15）
2025-06-20 15:52:27 来源：首都医科大学附属北京儿童医院 浏览次数：
首都医科大学附属北京儿童医院拟遴选以下医用耗材、试剂，兹邀请各符合遴选报名资格者前来参加遴选活动。
一、拟遴选医用耗材、试剂，其主要用途和要求如下：
| 序号 | 申请科室 | 产品名称 | 用途 | 主要技术指标和功能需求 | 备注 |
| 1 | 耳鼻咽喉头颈外科 | 膨胀止血海绵 | 适用范围：用寸手术、创伤及其他原因导致的鼻腔、鼻窦、中耳与外耳出血的填塞压迫止血与支撑 | 1.产品组成：产品是由羟乙基纤维素制成的高分子海绵； 2. 产品可降解，无需二次取出； 3. 产品分为压缩形态及非压缩形态，可整条置入 4.产品要求常温保存和运输； 5.灭菌方式：采用辐射灭菌，一次性使用。 | 第二次 |
| 2 | 眼科 | 脱细胞角膜植片 | 适用于病变未累及全层的真菌、细菌感染性角膜病，需行板层角膜移植术患者的手术治疗需要 | 1、产品取材于猪眼角膜，是猪角膜的细胞外基质，由前弹力层和部分基质层构成，主要成分为胶原蛋白。 2、产品具有与正常人角膜基质相似的组织结构，具有良好的生物相容性和组织相容性。 3、产品经脱细胞、微区交联技术、光学无损处理技术及定点抗原去除技术、免疫封闭等技术处理制备而成。 4、根据患者病灶情况，可在250~500mm厚度区间进行选择。 5、湿态冷冻保存，产品经辐照灭菌，一次性使用。 | 第二次 |
| 3 | 重症医学科 | 一次性使用无菌测温型硅胶导尿管 | 1、在导尿的同时精准监测核心体温。 2、心脏手术、小儿手术等其他温度变化大的手术及高热患儿提供有效便利温度监测的方法。 3、可以接入各型号监护仪，随时监测体温变化。4、准确实时了解患儿的核心温度，为诊疗提供依据。减少临床体温采集时间。 | 1、导尿管头端的温度传感器灵敏度高，温度测量范围是25－45℃，实测温度和被测温度的差值在±0.1℃范围内。 2、电阻体直径小,当Foley导尿管完全浸泡在膀胱尿液中时，可将传感头锁定在膀胱中, 低热容的传感头直接与尿液交接温度信号,准确、及时的测得膀胱温度。 3、电阻体材料性能超高稳定。精确度不随温度改变而改变。 4、采用进医用硅胶材料、探头采用德国技术。 5、双腔型主要由管身、充起腔、球囊、测温腔、测温探头和助插内芯（有或无）组成。 6、灭菌方式：环氧乙烷灭菌，一次性使用。 | 第二次 |
| 4 | 耳鼻咽喉头颈外科 | 鼻腔球囊 | 用于控制下述原因引起的鼻出血a)鼻及鼻窦手术，b）创伤，C）手术后出血，d）自发性鼻出血。 | 1. 产品由充气球囊，中央管，纤维织物环，管路，纤维织物，防护装置，指示球囊，止回阀组成。 2. 其中球囊，中央管，环，管路，防护装置和止回阀由PVC制成, PVC材质增塑剂包括: TOTM (偏苯三酸三辛酯，CAS NO. 3319-31 - 1),DEHTDOTP (对苯二甲酸二异辛酯， CAS NO. 6422-86-2), 烷基磺酸苯酯 (CAS NO. 70775 -94-9)，纤维织物由CMC(85-95%)和尼龙(5- 15%) 制成。 3. 遇水形成水凝胶，规格为： RR450 单侧鼻腔球囊4.5cm，不含通气管 RR550 单侧鼻腔球囊5.5cm，不含通气管 RR551 单侧鼻腔球囊5.5cm，含通气管 4. 产品为灭菌包装，灭菌方法为环氧乙烷灭菌，灭菌有效期至少3年。 | |
| 5 | 耳鼻咽喉头颈外科 | PH电极 | 用于临床对患者咽喉/食道pH检测及监测，配合酸碱度检测系统(发射器Dx-300，记录接收器Dx-500和SD卡Dx-064)使用 | 1、 PH电极由数据接口、导管和PH传感器三部分组成，探头内置LED灯。 2、 材质：主要原材料包括以下部分 导管：聚醚嵌段聚酰胺 探头：聚碳酸酯 数据接口：三元乙丙橡胶和聚丙烯 3、 产品特殊性能、规格描述 4、 可同时检测气态、液态pH值； 5、咽部检测探头前端内置LED指示灯 6、电极导管直径1.5 mm ± 0.02mm 7、连续检测结果保持准确稳定的时间≥ 72小时 8、 一次性使用耗材，生产环境控制在十万级以上洁净度，菌落总数≤100 CFU/件，不得检出致病性微生物 | |
| 6 | 耳鼻咽喉头颈外科 | 一次性使用心电电极 | 用于多导睡眠监测，配合多导睡眠脑电记录仪使用 | 1、 由固体胶，银/氯化银组成 2、 材质：高分子聚合物衬垫，固体凝胶 3、 特殊性能、规格描述：不含有天然乳胶橡胶；射线可透，MRI安全；鱼尾电极片设计，减少电极剥离次数；电极型号：0315M;电极尺寸：35mm*21mm ；包装规格：100片/袋，500片/盒，5000片/箱。 4、 灭菌方式:一次性使用。 | |
| 7 | 骨科 | 畸形矫正锁定接骨板系统 | 适用于适用于儿童、青少年四肢畸形矫正内固定手术。先天性髋关节发育不良、严重膝内外翻等骨性畸形，通过截骨重新排列骨骼力线，恢复肢体功能。 | 1、 畸形矫正锁定接骨板系统由锁定接骨板和锁定接骨螺钉组成。 2、 材质均采用符合ISO 5832-3规定的Ti6Al4V钛合金材料制成。 3、 解剖型设计，左、右侧通用。克氏针定位设计，便于调整，减少骨损伤。锁定螺钉设计，提供成角稳定性。股骨干三个螺钉固定，医生可自由选择锁定螺钉或普通螺钉固定。尾部切削处理，减少对软组织的激惹。规格型号齐全90°、100°、110°、120°、130°、150°螺钉成角设计可供临床选择，并配有专用截骨器械工具快速实现固定及缩短手术时间，降低感染风险。 4、 产品表面经着色阳极氧化处理。含灭菌和非灭菌两种包装。无菌产品采用辐照灭菌，灭菌有效期至少为5年。 | |
| 8 | 功能神经外科 | 硬脑（脊）膜补片 | 用于硬(脑、脊)膜组织的修复。 | 1、 由牛跟腱提取高纯度单一成分的Ⅰ型胶原制备而成； 2、 具有三维孔隙结构，孔径100-250微米； 3、 规格长×宽：10×10mm至120×160mm，厚度5mm±1mm； 4、 无需水化，贴敷使用，无需缝合，防止脑脊液渗漏； 5、 DHT物理交联，具有一定的机械性能，热稳定性; 6、 3-6个月可降解吸收； 7、 环氧乙烷灭菌，无菌包装，一次性使用. | |
| 9 | 神经外科 | 多功能手术解剖器 | 主要用途如下： 手术中的止血或组织分离与切割。 设备：高频电刀手术系统 | 1.产品结构组成： 由刀头、塑料手柄、手控按钮开关、导线、吸引管、功能管等组成或由头部、手柄、塑料压块、导线组成。需包含单双极多种选择 2.产品材质： 刀头采用06Cr19Ni10不锈钢、06Cr19Ni10不锈钢镀特氟龙、钨、30Cr13 不锈钢或DSR7 不锈钢材质，塑料手柄采用ABS 材质 或采用H62普通黄铜头部镀银或06Cr19Ni10不锈钢材质，输水软管材料为医用聚氯乙烯。 该产品特殊性能： 3.双极产品优势： （1）双侧镊尖可控滴水（捏合时出水，分离时水止）避免过度电凝 （2）术中可随时调节出水量，也可作为冲水器使用清理视野。 （3）反角度设计，镊尖绝不粘连， 镊尖吻合紧密捏合力≤40克，长时间使用不会疲劳； 4.单极产品优势： （1）电极刃型刀头360°可任意旋转，手柄前段螺旋结构可随意定位，超薄刀可直接用于切皮 （2）刀头任意弯折，刀头前段使用时绝不粘连组织 （3）双头包装:可伸缩、可换刀头，不同刀头应用于不同手术部位 （4）超细的3-5m针尖实现了精细切割和微雕 5.产品灭菌方式： 产品为一次性使用，环氧乙烷灭菌。 | |
| 10 | 护理部 | 经外周中心静脉导管 | 用于短期（短于30天）或长期（超过30天）外周置入中心静脉系统，进行静脉输注。其核心作用是减少反复穿刺损伤、保护外周血管，并确保刺激性药物或高渗液体安全输注，适用于化疗、抗生素治疗、营养支持等场景。 | 1、结构组成：产品由导管（单腔或双腔，带或不带支撑导丝，带或不带防护套）、导引针（可分裂导引针、Microflash可分裂导引套管针）Grip-Lok固定贴、测量尺等组成。 2、材质：聚氨酯 3、性能：能满足临床对于极低体重早产儿极细血管腔输注需求，1FR导管直径不大于0.35mm； 2FR双腔每一腔单独通路防止交叉配伍禁忌； 规格型号：1FR单腔、2FR单腔、2FR双腔 4、灭菌方式：环氧乙烷灭菌，一次性使用，有效期至少五年。 | |
| 11 | 护理部 | 中心静脉导管 | 用于短期或长期使用，经外周静脉进入中心静脉系统，用于进行静脉注射治疗、采血、造影剂的高压注射。 | 1、 组成：包括中心静脉导管、Sherlock3CG支撑导丝、支撑导丝固定栓、T型锁接头、带血管扩张器的插管鞘、注射器、Statlock导管固定装置、穿刺针、柔性导丝、端帽、手术刀、导管修剪器，遥控器护套、橡皮圈、测量尺，采用环氧乙烷灭菌，ECG导线组件、Sherlock传感器护套。 2、 材质：导管材质是聚氨酯导管，穿刺针和导丝材质是304不锈钢，支撑导丝含无源磁铁，插管鞘是聚四氟乙烯 3、特殊性能：:1：聚氨酯材质：最大可耐受300psi高压注射压力，支持增强CT、MRI等高压注射，高压注射流速可达5ml/s；2：支撑导丝含无源磁贴，确保导管尖端实时可追踪；3：与中心静脉导管尖端追踪及定位用辅助装置配套使用时，能够提供导管尖端位置和方向的实时信息。4：磁导航功能加心电定位技术，双重确定导管尖端到达CAJ。 4、 规格描述：单腔，双腔 5、 灭菌方式:环氧乙烷灭菌，一次性使用。 | |
| 12 | 重症医学科 | 动静脉插管（ECMO插管） | 适用于ECMO操作的动静脉插管；动静脉插管是单腔引流或再灌注外周血管通路插管，与配备体外回路的ECMO或ECLS配合使用，预期用于急性呼吸衰竭或急性心肺衰竭小儿患者。预期用于辅助在血管中正确插入和置入尺寸适当的插管。 | 1. 产品由插管，导引器及缝合环组成。 2. 产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 3. 产品尖端长度为16-22厘米、45-55厘米且不带额外侧孔的插管型号可用作引流或再灌注插管。 4. 产品用于小儿患者。 | |
| 13 | 重症医学科 | 动静脉插管（穿刺套盒） | 适用于ECMO操作的穿刺套装，可以采用标准外科或经皮插入技术，以帮助血管插管进行心肺分流循环。 | 1. 产品包括：穿刺针、导丝、刀片、扩张器等。 2. 产品必须为一次性使用，采用环氧乙烷灭菌。 3. 产品需要根据不同使用需求可提供相对应规格的穿刺套装。 | |
| 14 | 输血科 | 一次性使用血细胞分离器 | 血液将在一次使用血细胞分离器装置中进行收集、清洗并分离为红细胞和废液，用于术中自体血液回输，与CSE-EW-CM自体血液回收机配合一次性使用 | 1.组成如下：CSE-P-70\CSE-P-125由泵管、泵管接头、红细胞袋、封闭接头、锁合轧口、管路限位卡、盐水袋穿刺器、分离杯及废液袋组成 2.材质：泵管：聚氯乙烯（DEHP：邻苯二甲酸二异辛酯）；泵管接头：低密度聚乙烯；红细胞袋：聚氯乙烯（DEHP：邻苯二甲酸二异辛酯），乙烯基成分（混合物）；封闭接头：聚氯乙烯；锁合轧口：聚丙烯；管路限位卡：聚氯乙烯；盐水袋穿刺器：丙烯腈-丁二烯-苯乙烯；分离杯：聚碳酸酯树脂；废液袋：聚氯乙烯（DEHP：邻苯二甲酸二异辛酯），乙烯基成分（混合物） 3.容量为70ml--125ml 4.产品一次性使用 5.采用环氧乙烷灭菌 | |
| 15 | 护理部 | 一次性使用避光静脉营养输液袋 | 用于需要避光的如维生素C注射液、维生素K1注射液光敏性药物的营养液的混合、暂存和静脉输注。 | 1、结构组成：由袋体、截流夹、袋体进液短管、袋体输液短管、袋体加药短管、标准型进液管路、过滤型进液管 路、输液管路、临时输液管路、袋体加药件、鲁尔转换接头、输液插口转换接头等组成。 2、材质：不含DEHP 3、性能：避光营养袋的整体透光率≦10%，符合GB18458.3-2005的避光要求。规格型号：袋体容量满足150ML——4000ML 4、灭菌方式：环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
二、调研资料
1、医用耗材、试剂遴选调研表（附件1），提供纸质版加盖公章和Excel电子版。
2、医疗器械注册证、技术偏离表、公司资质、各级授权书、业务员授权、价格依据等，纸质版加盖公章。且需提供相应产品的样品，具体到不同规格。
三、调研相关要求
1、资料提交方式：在规定时间内提交纸质版资料及电子版调研表至采购中心。
“电子版调研表”标题格式为：医用耗材、试剂调研- XX（申请科室）-XX（遴选序号）-XX（产品名称）-XX（公司名称）-联系人-联系方式。
2、资料提交时间：2025年06月23日-2025年06月27日。逾期提交资料将不再接收。
3、联系电话：010-59616533
如因资料不全等问题，将不予纳入本次遴选。
首都医科大学附属北京儿童医院
2025年06月20日
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