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2025年医用耗材、试剂入院遴选前调研（20）
2025-07-16 16:37:35 来源：首都医科大学附属北京儿童医院 浏览次数：
首都医科大学附属北京儿童医院拟遴选以下医用耗材、试剂，兹邀请各符合遴选报名资格者前来参加遴选活动。
一、拟遴选医用耗材、试剂，其主要用途和要求如下：
| 序号 | 产品名称 | 用途 | 主要技术指标和功能需求 | 备注 |
| 1 | 抗髓过氧化物酶抗体IgG测定试剂盒（化学发光法） | 用于体外定量测定人血清和（或）血浆中的抗髓过氧化物酶抗体IgG。 | 1.最低检测限：≤ 1.5 AU/mL。 2.线性范围：2.5 AU/mL-300.0 AU/mL。 3.准确度：相对偏差在±10.0%范围内。 4.重复性：重复性检测的变异系数(CV)≤ 10.0%。 5.批间差：3个批号试剂批间变异系数(CV)≤15.0%。 | |
| 2 | 抗蛋白酶3抗体IgG测定试剂盒（化学发光法） | 用于体外定量测定人血清或血浆中的抗蛋白酶3抗体IgG。临床上用于在 Wegener 肉芽肿（WG）血管炎等抗中性粒细胞胞浆抗体（ANCA）相关性血管炎的辅助诊断。 | 1.最低检测限：≤ 2.0 AU/mL。 2.线性范围：10.0 AU/mL-300.0 AU/mL。 3.准确度：相对偏差在+10.0%范围内。 4.重复性：重复性检测的变异系数(CV)≤ 10.0%。 5.批间差：3个批号试剂批间变异系数(CV)≤15.0%。 | |
| 3 | 抗环瓜氨酸多肽抗体测定试剂盒（化学发光法） | 用于体外定量测定人血清和（或）血浆中的抗环瓜氨酸多肽抗体。 | 1.最低检测限：≤ 0.5 U/mL。 2.线性范围：1.0 U/mL-100.0 U/mL。 3.准确度：相对偏差在±10.0%范围内。 4.重复性：重复性检测的变异系数(CV)≤ 10.0%。 5.批间差：3个批号试剂批间变异系数(CV)≤15.0%。 | |
| 4 | 类风湿关节炎抗体复合质控品 | 质控品与Anti-CCP、RF IgG、RF IgM、RF试剂盒配套使用，用于抗环瓜氨酸多肽抗体（Anti-CCP），类风湿因子IgG（RF lgG），类风湿因子IgM（RF lgM），类风湿因子（RF）项目检测时的室内质量控制。 | 1.瓶内均一性：质控品瓶内均一性应满足变异系数CV≤10%。 2.瓶间均一性：质控品瓶间均一性应满足变异系数CV≤10%。 3.外观：未复溶的冻干品外观呈疏松体，加入蒸馏水或者去离子水后溶解，无沉淀，无悬浮物。外包装应完好无破损；标签内容应完整、准确、清晰易辨认。 4.储存条件：2-8℃环境下保存，有效期≥48个月。 | |
| 5 | 抗髓过氧化物酶抗体IgG质控品 | 质控品与MPO IgG试剂盒配套使用，用于抗髓过氧化物酶抗体IgG（MPO IgG）项目检测时的室内质量控制。 | 1.瓶内均一性：质控品瓶内均一性应满足变异系数CV≤10%。 2.瓶间均一性：质控品瓶间均一性应满足变异系数CV≤10%。 3.外观：未复溶的冻干品外观呈疏松体，加入蒸馏水或者去离子水后溶解，无沉淀，无悬浮物。外包装应完好无破损；标签内容应完整、准确、清晰易辨认。 4.储存条件：2-8℃环境下保存，有效期≥48个月。 | |
| 6 | 抗蛋白酶3抗体IgG质控品 | 与PR3 IgG试剂盒配套使用，用于抗蛋白酶3抗体IgG（PR3 IgG）项目检测时的室内质量控制。 | 1.瓶内均一性：质控品瓶内均一性应满足变异系数CV≤10%。 2.瓶间均一性：质控品瓶间均一性应满足变异系数CV≤10%。 3.外观：未复溶的冻干品外观呈疏松体，加入蒸馏水或者去离子水后溶解，无沉淀，无悬浮物。外包装应完好无破损；标签内容应完整、准确、清晰易辨认。 4.储存条件：2-8℃环境下保存，有效期≥48个月。 |
二、调研资料
1、医用耗材、试剂遴选调研表（附件1），提供纸质版加盖公章和Excel电子版。
2、医疗器械注册证（含所有附件）、技术偏离表、所涉及的所有公司资质、各级授权书、业务员授权、价格依据等，纸质版加盖公章。
且提交资料同时需提供相应产品的样品，具体到不同规格。
三、调研相关要求
1、资料提交方式：在规定时间内携带纸质版资料及电子版调研表提交至采购中心。
“电子版调研表”标题格式为：医用耗材、试剂调研- XX（申请科室）-XX（遴选序号）-XX（产品名称）-XX（公司名称）-联系人-联系方式。
2、资料提交时间：2025年07月17日-2025年07月23日16：30。逾期提交资料将不再接收。
3、联系电话：010-59616534
如因资料不全等问题，将不予纳入本次遴选。
首都医科大学附属北京儿童医院
2025年07月16日
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