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2025年医用耗材、试剂入院遴选前调研（30）
2025-11-26 16:13:09 来源：首都医科大学附属北京儿童医院 浏览次数：
首都医科大学附属北京儿童医院拟遴选以下医用耗材、试剂，兹邀请各符合遴选报名资格者前来参加遴选活动。
一、 拟遴选医用耗材、试剂，其主要用途和要求如下：
| 序号 | 申请科室 | 产品名称 | 用途 | 主要技术指标和功能需求 | 备注 |
| 1 | 耳鼻咽喉头颈外科 | 人工耳蜗植入体 | 用于临床内耳先天性发育异常导致耳聋的耳蜗畸形患者，如大前庭导水管扩大综合征、耳蜗发育不全、不完全分隔以及共同腔畸形等多种类型；用于因后天疾病/创伤造成耳蜗结构异常的耳聋患者，比如耳硬化症、中耳炎导致耳蜗骨化等疾病。 | 主要技术指标： 1. 电极设计为全覆盖电极，工作电极类型包括三种：超软电极为19个工作刺激电极；标准系列电极和FORM系列电极为24个工作刺激电极。电极长度包括15mm、19mm、20mm、24mm、26mm、31.5mm。 2. 材质：植入体外壳为钛合金，电极包裹材料为高纯度、人体兼容医用硅胶。 3. 骨槽磨损总体积为370mm3 4. 支持多种遥测技术，包括阻抗，ART，EABR、ESRT等。 5. 核磁兼容：1、1.5、3、0T场强核磁兼容。 功能需求： 6. 具有多种类型和长度的电极，可根据患者的耳蜗发育情况选择，实现个性化的耳蜗频谱全覆盖。 7. 所用材质纯度高、与人体兼容，有效降低和避免发生过敏反应的概率，提高手术成功率。 8. 配备电极类型均可经圆窗植入，提高残余听力保存概率；磨骨量少，能进一步减少创伤，节省手术时间。 9. 支持多种遥测技术，可支持术中及术后产品性能检测，保障手术安全性，评估并辅助优化术后效果。 10. 支持高强度核磁检查，满足患者术后医疗诊断检查的需求。 | 第二次 |
| 2 | 心脏内科 | 房间隔缺损封堵器 | 用于房间隔缺损疾病治疗 | 1、 由一个短的腰部和双盘组成，腰部直径对应房间隔缺损缺损尺寸大小 2、 材质：镍钛合金 3、 镍钛合金维持产品结构形状，Intaglio有效减少镍析出； 4、 内含聚酯编织物需能够增强封堵效果，加速内皮化； 5、 封堵器头端需含不透射线标记带，能够在透视下清晰显示及定位封堵器； 6、 灭菌方式：环氧乙烷灭菌，一次性使用。 | 第二次 |
| 3 | 心脏内科 | 封堵器输送系统 | 用于房间隔缺损疾病治疗，与雅培房间隔缺损封堵器配套使用 | 1、由装载器、止血阀、导管鞘管、扩张器、主控钢丝、塑料钳组成； 2、 材质：导管鞘体不透射线，以便于在荧光透视检查中看到，不可含天然乳胶； 3、 钢缆由超柔性头端、柔性过渡段、加硬近端段组成，要求能够在输送时钢缆近端与器械伞面垂直，可有效防止释放后器械翘边或者移位； 4、 灭菌方式：环氧乙烷灭菌，一次性使用 | 第二次 |
| 4 | 心脏内科 | 植入式心脏事件监测器 | 用于监测和诊断评价出现不明病因症状存在和心律失常的风险 | 1、由植入式心脏事件监测器、植入工具和切口工具组成。 2、材质：由监测仪植入体本身组成。采用锂亚硫酰氯电池，型号LTC-3PN-S33或TC-3PN-S35，初始电压3.65V。 3、植入体外壳材料为钛，表面涂覆聚对二甲苯涂层，接头材料为环氧树脂，具有AF自动激活触发功能。 4、灭菌方式：环氧乙烷灭菌，一次性使用 | 第二次 |
| 5 | 神经外科 | 一次性使用穿刺针及附件 | 适用于对人体进行穿刺，作为引流管、活检针等其他器械进入体内的通道。 | 1. 由穿刺套管、尖头针芯、圆头针芯及选配附件（溶药器、引流管、标本瓶、转换接头）组成。 2.材质：304不锈钢 3.可实现对穿刺靶点的精准定位，确保穿刺过程的安全性和有效性；尖头针芯配合外针管，用于刺破硬脑膜；圆头针芯配合外针管，用于扩开硬膜脑，到达穿刺靶点；外针管刻度确保准确进针深度。直径2.0MM，长度190MM 4.灭菌方式：环氧乙烷灭菌，一次性使用。 | 第二次 |
| 6 | 神经外科 | 一次性使用活检针 | 适用于神经外科微创活检穿刺取样手术。 | 1. 产品由活检针管、活检针芯、针头、注射器、标本瓶组成。 2. 材质：304不锈钢 3.活检针尖端圆钝，侧切口的设计形式，同一位置能够多处取样。 4.带刻度的外针管，能够精准确定进针深度。 5.注射器作为负压提供装置，确保旋切组织能够顺利进入活检针侧切口和针腔内。 6.灭菌方式：环氧乙烷灭菌，一次性使用。 | 第二次 |
| 7 | 口腔科 | 自粘接树脂水门汀 | 用于金属、复合树脂以及 全瓷（玻璃陶瓷、氧化铝、氧化锆）材料制备的冠、桥、嵌体、高嵌体、根管桩的粘接；种植体基台上的金属、复合树脂以及全瓷修复体的粘接以及纤维桩的粘接。 | 1、操作简单，可实现一步粘接； 2、术后敏感率低； 3、粘接强度高，可达20mpa； 4、易操作，更加注重医生操作的舒适性； 5、性价比高，可降低临床使用成本。 | 第二次 |
| 8 | 口腔科 | 弹性体印模材料 套装 | 适用于口腔科临床印取口腔模型 | 1、操作体验感好，配备量勺等量混合无需称量，口外操作时间充足，口内固化快； 2、印模精准度高、印模细节重现性好； 3、弹性回复率>99%，尺寸变化率<0.2%； 4、撕裂强度、拉伸强度、断裂伸长率等数据均达市场领先水平； 5、套装包含了初次及二次印模产品，且均配备配件，更方便。 | 第二次 |
| 9 | 口腔科 | 陶瓷偶联预处理剂 | 用于陶瓷修复体预处理 | 1、具有优良的涂布挥发性能； 2、良好粘接强度和粘接耐久性； 3、操作简单高效； 4、用于玻璃陶瓷、氧化陶瓷、树脂、加强型纤维等修复体表面的涂布预处理，使粘接剂或水门汀材料与上述修复体之间形成良好的粘结和粘固。 | 第二次 |
| 10 | 口腔科 | 玻璃离子水门汀 粘结型 | 金属或陶瓷嵌体、冠、桥、桩钉等的粘结，正畸带环的粘结 | 1、调拌手感细腻，就位丝滑且更准确； 2、调拌后薄膜厚度薄，拉丝细长，按压就位无阻滞感； 3、生物相容性好，耐水解，金属粘结更出色； 4、活髓牙可用，边缘封闭效果好； 5、缓慢释放氟离子，有效抑制细菌生长，更适合易龋人群。 | 第二次 |
| 11 | 口腔科 | 光固化复合树脂 | 用于牙体缺损的直接修复（包括 咬合面）、桩核成形术、夹板固定 | 1、通用型树脂，适合前后牙体缺损的修复； 2、搭配粘接剂使用粘接强度高，耐磨性好； 3、不粘器械，操作性能好； 4、多种色号可选，更能接近自然牙，美学效果好； 5、具有X线阻射性。 | 第二次 |
| 12 | 口腔科 | 光固化牙体粘接剂 | 主要用于光固化复合树脂或复合 体充填材料粘接，与光固化复合树脂配套使用修补陶瓷、复合树脂或金属修复体，与树脂水门汀配套使用。 | 1、八代通用型粘接剂，单手开瓶的设计，使用更方便； 2、适用于自酸蚀、全酸蚀、选择性酸蚀，应用更自如； 3、可处理牙体、氧化锆、树脂、金属等粘接界面，并且提高了粘结强度及耐久性； 4、术后脱敏效果好，牙本质小管封堵效果大于90%，不仅减少了术后敏感，同时降低修复后的微渗风险，进一步提升治疗效果； 5、性价比高，可有效降低医疗成本，也使患者享受到更高质量的口腔修复服务。 | 第二次 |
| 13 | 口腔科 | 氢氟酸酸蚀剂 | 用于硅酸盐类陶瓷修复体预处理 | 1、陶瓷修复体粘接中的辅助材料； 2、酸蚀效果好,可为粘接面提供优良的粘接界面； 3、操作体验感好效率高； 4、含9%浓度氢氟酸。 | 第二次 |
| 14 | 口腔科 | 氟化钠护齿剂 | 用于复发龋齿预防、龋齿发展的 预防，畸牙矫正器周围脱钙化的 预防，窝沟(咬合面)龋齿的预防。 | 1、采用高端树脂，不含刺激性有机溶剂正己烷； 2、口味好，孩子更易于接受； 3、涂布后2小时氟释放效率为16.11%（测试环境37℃），短时间内即可达到理想的氟离子分布，具有良好的防龋潜力； 4、具有良好的稳定性，不易分层，防龋有效成分分布均匀，更有利于临床医生的操作。 | 第二次 |
| 15 | 口腔科 | 窝沟封闭牙釉质涂 布树脂 | 可用于磨牙及前磨牙的咬颌面， 以及前牙的舌侧，下颌磨牙的颊侧以及上颌磨牙的舌侧等点隙裂沟部位的涂布和封闭，对牙面上早期疑是龋部位的涂布处理，还可以用于遮盖和缓解牙釉质表面因脱钙而引起的白点或白斑。 | 1、光照变色，易分辨，光固化前粉色，固化后白色； 2、较高的氟离子释放，有效改善口腔环境； 3、良好的流动性可渗透到窝沟底部，封闭效果好； 4、粘接强度高，脱落率底。 | 第二次 |
| 16 | 口腔科 | 磷酸酸蚀剂 | 用于牙体及修复体的预处理 | 1、半凝胶状态，且颜色鲜明易区分； 2、操作性能好，不易乱流，易冲洗无残留； 3、操作体验感好效率高粘度高，可在任意位置实现较好定位； 4、含37%浓度磷酸。 | 第二次 |
| 17 | 口腔科 | 咬合记录硅橡胶 | 用于记录口腔咬合关系，适用于 修复、正畸、种植等领域。 | 1、清晰准确，细节再现性好； 2、硬度高，可达邵氏88； 3、尺寸稳定，不易变形； 4、相比普通蜡片操作简便，硬度高，弹性小，固化速度快。 | 第二次 |
| 18 | 口腔科 | 玻璃离子水门汀 充填型 | 用于乳牙窝洞的充填，恒牙Ⅲ、 V类洞的修复，窝洞的垫底，桩 核的修复（其中牙髓炎症未完全 消除或露髓者禁用） | 1、口香糖质感，操作塑型更方便； 2、固化后有光泽，更美观； 3、抗压强度130MPa以上，耐水解，充填稳固性更持久； 4、有效释放氟离子，抑制龋齿细菌生长； 5、X光阻射性，利于复查。 | 第二次 |
| 19 | 口腔科 | 粘固用树脂水门汀 | 主要用于陶瓷、复合树脂、金属 制作的牙科修复体如冠、桥、贴面、嵌体、桩冠等与牙体的粘固 | 1、可自固化光固化的双固化树脂水门汀，应用更广泛，固化完全，固化后残余单体较少、边缘封闭性好； 2、流动性好，气泡少； 3、粘接强度高，粘接更持久； 4、溶解性、吸水值低，对牙髓刺激性小。 | 第二次 |
二、调研资料
1、医用耗材、试剂遴选调研表（附件1），提供纸质版加盖公章和Excel电子版；
2、技术偏离表（附件2）；
3、参与遴选的医疗器械注册证及其所有附件（包括但不限于：技术要求、说明书、彩页等）；
4、所涉及的所有公司资质、各级授权书、业务员授权、价格依据等，纸质版加盖公章。
5、提供相应产品的样品，具体到不同规格。
三、调研相关要求
1、资料提交方式：在规定时间内携带纸质版资料及电子版调研表提交至采购中心。
“电子版调研表”标题格式为：医用耗材、试剂调研- XX（申请科室）-XX（遴选序号）-XX（产品名称）-XX（公司名称）-联系人-联系方式。
2、资料提交时间：2025年11月27日-2025年12月04日16：30。逾期提交资料将不再接收。
3、联系电话：010-58531313
如因资料不全等问题，将不予纳入本次遴选。
首都医科大学附属北京儿童医院
2025年11月26日
