医学标准化、高质量的生物样本存储是医学基础与临床研究、临床诊治技术研发、药物研发、疾病预测与预防研究的关键环节，对开展生命科学原创性研究、建立与发展生物医药产业自主创新体系，起着至关重要的作用。2013年6月，在科研与临床的双重需求下，北京儿童医院成立儿童临床数据和样本资源库（以下简称样本资源库）。作为“北京生物银行”的重要成员，它不仅完善了样本提供者临床数据资料等信息，更为儿童罕见疾病和重大疾病研究以及国际合作提供科研战略储备平台。

一、平台建设历程

二、场地及设备设施

样本资源库位于北京儿童医院西门南侧，建筑包括上下两层约400平米，其中一层为样本接受、处理、温控及储存区，净存储面积150平方米；二层为质控、随访、会议、资料及办公区。目前配备包含近40台超低温冰箱和4台气相液氮存储系统在内的仪器设备90台（套），总价值900余万元。

三、人员组织架构

样本资源库根据标本采集、处理、保存等工作的需要及人员配置情况，内设3个部门，包括样本操作组、标本质控组和综合管理组，另设独立学术委员会和伦理委员会负责研究方案制定和伦理审查。

四、内部管理

样本资源库为规范管理，率先在国内开展ISO9001：2008质量管理体系认证，并在2014年11月20日通过中国质量认证中心（China Quality Certification Center）验收，并在全国范围内样本库率先通过了ISO9001：2015改版。另外，北京儿童医院临床数据和样本资源库具备国家人类遗传资源保藏资质，也是国际生物和环境样本库协会（ISBER）会员单位和中国医药生物技术协会组织生物样本库分会会员单位。

五、儿童疾病样本保藏利用情况

截至目前，样本资源库已收集保藏样本涉及儿童疾病2000余种，病例样本30万余份，包括重大及罕见病例4万余例，标本9万余份，涵盖43临床科室儿童常见及罕见疾病。

附图：

1、气相液氮存储系统

2、超低温冰箱

3、程序管理文件