.jpg)
.jpg)
2024年医用耗材、试剂入院遴选前调研（10）
2024-05-08 09:40:44 来源：首都医科大学附属北京儿童医院 浏览次数：
首都医科大学附属北京儿童医院拟遴选以下医用耗材、试剂，兹邀请各符合遴选报名资格者前来参加遴选活动。
一、拟遴选医用耗材、试剂，其主要用途和要求如下：
| 序号 | 申请科室 | 产品名称 | 用途 | 主要技术指标和功能需求 | 备注 |
| 1 | 检验中心 | 丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒 | 用于体外定性检测人体血清和血浆中丙型肝炎病毒（HCV）抗体 | 1、主要成分：链霉亲合素包被的磁珠微粒，生物素化丙型肝炎病毒特异性抗原，钌复合物标记丙型肝炎病毒特异性抗原，隐形定标液，阳性定标液 2、储存条件：2-8℃保存，有效期≥12个月 3、样本要求：≤30µL 4、精密度：≤2.5%、检测时间≤18min、上机稳定期≥31天 | |
| 2 | 检验中心 | 丙型肝炎病毒抗体质控品 | 用于丙型肝炎病毒抗体检测项目的质量控制 | 1、 主要成分： 丙型肝炎病毒抗体质控品，丙型肝炎病毒抗体质控品，条形码标签，质控条码单。 2、 储存条件：2-8℃，有效期≥18个月 3、 产品效期：≥18个月 4、 上机稳定性：≥5小时 | |
| 3 | 检验中心 | 梅毒螺旋体抗体检测试剂盒 | 定性检测人血清和血浆中的梅毒螺旋体总抗体 | 1、 主要成分：链霉亲合素包被的磁珠微粒，生物素化梅毒螺旋体特异性重组抗原（大肠杆菌）、钌复合物标记的梅毒螺旋体特异性重组抗原（大肠杆菌）、梅毒螺旋体抗体定标液、梅毒螺旋体抗体定标液 2、 储存条件：2-8℃，有效期≥15个月 3、 样本要求：≤6µL、 4、 精密度：≤2.3%、检测时间≤18min、上机稳定期≥16周 | |
| 4 | 检验中心 | 梅毒螺旋体抗体质控品 | 用于梅毒螺旋体抗体测定的质量控制 | 1、 主要成分：工作溶液：梅毒螺旋抗体质控品1：2瓶，每瓶2.0mL质控血清，含人血清，抗梅毒螺旋体抗体阴性；防腐剂。梅毒螺旋体抗体质控品2：2瓶，每瓶2.0mL质控血清，含人血清，抗梅毒螺旋体抗体阳性；防腐剂。提供的物品：PreciControl Syphilis，2*2个空压瓶盖，2*6个小瓶标签。 2、 储存条件：2-8℃，有效期≥15个月 3、 产品效期：≥15个月、上机稳定性：≥5小时 | |
| 5 | 检验中心 | 人类免疫缺陷病毒抗体和抗原(P24)检测试剂盒 | 用于体外定性测定人血清和血浆中的HIV-1 p24 抗原以及HIV-1（包括0组）和HIV-2抗体，以诊断HIV感染。 | 1、 主要成分：HIV抗原（HIVAG）：包被链霉亲合素的微粒、生物素化的抗HIV p24抗体、钌复合物标记的抗HIV p24抗体、阴性定标液（冻干粉）、阳性定标液（冻干粉）；HIV抗体（AHIV）：包被链霉亲合素的微粒、生物素化HIV-1/-2特异性重组抗原（大肠杆菌）和生物素化的HIV-1/-2特异性合成肽、钌复合物标记的HIV-1/-2特异性重组抗原（大肠杆菌）和钌复合物标记的HIV-1/-2特异性合成肽、阴性定标液（冻干粉）、阳性定标液（冻干粉） 2、 储存条件：2-8℃，有效期≥15个月 3、 样本要求：≤30µL 4、 精密度：≤5.9%、检测时间≤18min、上机稳定期≥16周 | |
| 6 | 检验中心 | 人类免疫缺陷病毒质控品 | 用于HIV combi PT、HIV Duo和HIV Ag检测项目的质量控制 | 1、 主要成分： PC HIV1 Gen II:2瓶，每瓶含2mL的质控血清；PC HIV2 Gen II:2瓶，每瓶含2mL的质控血清；PC HIV3 Gen II：2瓶，每瓶含2mL的质控血清。 2、 储存条件：2-8℃，有效期18个月 3、 产品效期：≥18个月 4、 上机稳定性：≥5小时 | |
| 7 | 检验中心 | 乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒 | 用于体外定性测定人血清和血浆中乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）的抗体 | 1、 主要成分：链霉亲合素包被的微粒、乙型肝炎病毒e抗原、生物素化的抗乙型肝炎病毒e抗原抗体、钌复合物标记的抗乙型肝炎病毒e抗原抗体、阴性定标液、阳性定标液，试剂盒中还包括2*4瓶标签 2、 储存条件：2-8℃，有效期≥24个月 3、 样本要求：≤21µL 4、 精密度：≤2.3%、检测时间≤18min、上机稳定期≥16周 | |
| 8 | 检验中心 | 乙型肝炎病毒e抗体质控液 | 乙型肝炎病毒e抗体免疫测定的质量控制 | 1、 主要成分：试剂-工作溶液：乙型肝炎病毒e抗体质控液1：8瓶，每瓶含1.3mL的质控血清，含有乙型肝炎病毒e抗体为阴性的人类血清和防腐剂，临界指数的靶值范围：1.2-2.1；乙型肝炎病毒e抗体质控液2：8瓶，每瓶含1.3mL的质控血清，内含乙型肝炎病毒e抗体（人类）约0.25U/mL（Paul Ehrlich Institute units）的人类血清和防腐剂，临界指数的靶值范围：0.30-0.90。提供的材料：乙型肝炎病毒e抗体质控液，2张条形码卡，质控条形码表单。 2、 储存条件：2-8℃，有效期≥21个月 3、 产品效期：≥21个月、上机稳定性：≥6小时 | |
| 9 | 检验中心 | 乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒 | 用于体外定性检测人血清和血浆中的乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg） | 1、 主要成分：链霉亲合素包被的微粒、生物素化的抗乙型肝炎病毒e抗原抗体、钌复合物标记的抗乙型肝炎病毒e抗原抗体、阴性定标液、阳性定标液 2、 储存条件：2-8℃，有效期24个月 3、 样本要求：≤21µL 4、 精密度：≤4.2%、检测时间≤18min、上机稳定期≥16周 | |
| 10 | 检验中心 | 乙型肝炎病毒e抗原质控液 | 乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）免疫测定的质量控制 | 1、 主要成分：试剂-工作溶液：乙型肝炎病毒e抗原质控液1：8瓶，每瓶含1.3mL的质控血清，乙型肝炎病毒e抗原为阴性的人类血清，防腐剂。乙型肝炎病毒e抗原质控液2：8瓶，每瓶含1.3mL的质控血清，4-羟乙基哌嗪乙硫酸（HEPES）缓冲液中含有约2.5U/mL（PEI units）的乙型肝炎病毒e抗原（E.coli，rDNA），pH7.4；防腐剂。提供的材料：乙型肝炎病毒e抗原质控液，2张条形码卡，质控条形码表单。 2、 储存条件：2-8℃，有效期≥21个月 3、 产品效期：≥21个月、上机稳定性：≥6小时 | |
| 11 | 检验中心 | 乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒 | 用于体外定量测定人血清和血浆中的乙型肝炎病毒表面抗体 | 1、 主要成分：包被链霉亲合素的微粒、生物素标记的乙肝表面抗原、钌标记的乙肝表面抗原、定标液1和定标液2；其他材料：2*6试剂瓶用标签 2、 储存条件：2-8℃，有效期≥15个月 3、 样本要求：≤21µL 4、 精密度：≤4.2%、检测时间≤18min、上机稳定期≥16周 | |
| 12 | 检验中心 | 乙型肝炎病毒表面抗体质控液 | 用于乙型肝炎病毒表面抗体（Anti-HBS和Anti-HBs II）免疫测定的质量控制 | 1、 主要成分：试剂-工作溶液：乙型肝炎病毒表面抗体质控液1：8瓶，每瓶含1.3mL的质控血清，乙型肝炎病毒表面抗体（Anti-HBs）为阴性的人类血清，防腐剂。乙型肝炎病毒表面抗体质控液2：8瓶，每瓶含1.3mL的质控血清，内含乙型肝炎病毒表面抗体（Anti-HBs）（人类）约100IU/mL（Paul Ehrlich Institute units）的人类血清，防腐剂。提供的材料：乙型肝炎病毒表面抗体质控液，2张条形码卡，质控条形码表单。 2、 储存条件：2-8℃，有效期23个月 3、 产品效期：≥23个月、上机稳定性：≥4小时 | |
| 13 | 检验中心 | 乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒 | 用于体外定性测定人血清和血浆中的乙型肝炎表面抗原（HBsAg） | 1、 主要成分：链霉亲合素包被的微粒、生物素化抗乙型肝炎表面抗原的抗体、钌标记抗乙型肝炎表面抗原的抗体、阴性定标液、阳性定标液，试剂盒中还包括2*6瓶标签。 2、 储存条件：2-8℃，有效期≥12个月 3、 样本要求：≤24µL 4、 精密度：≤6.3%、检测时间≤18min、上机稳定期≥16周 | |
| 14 | 检验中心 | 乙型肝炎病毒表面抗原质控品 | 用于乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAgII）和乙型肝炎病毒表面抗原定量（HBsAgII quant）免疫检测项目的质控 | 1、 主要成分：乙型肝炎病毒表面抗原质控品1、乙型肝炎病毒表面抗原质控品2，试剂盒中还包括2张条码卡、质控条码单 2、 储存条件：2-8℃，有效期≥18个月 3、 产品效期：≥18个月、上机稳定性：≥5小时 | |
| 15 | 检验中心 | 乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒 | 用于体外定性检测人血清和血浆中乙型肝炎病毒核心抗原的IgG和IgM抗体 | 1、 主要成分：包被链霉亲合素的微粒、二硫苏糖醇、乙型肝炎病毒核心抗原、生物素化和钌标记的抗乙型肝炎病毒核心抗原抗体、阴性定标液和阳性定标液； 2、 储存条件：2-8℃，有效期≥15个月； 3、 样本要求：≤24µL； 4、 精密度：≤4.2%、检测时间≤27min、上机稳定期≥16周。 | |
| 16 | 检验中心 | 乙型肝炎病毒核心抗体质控品 | 用于免疫分析仪上乙型肝炎病毒核心抗体（Anti-HBc II）免疫检测项目的质量控制 | 1、 主要成分：试剂-工作溶液：由人血清和防腐剂制成：提供的其它物品：2张条码卡、质控靶值单； 2、 储存条件：2-8℃，有效期≥24个月； 3、 产品效期：≥24个月、上机稳定性：≥5小时。 | |
| 17 | 眼科 | 角膜保存液 | 眼角膜保存 | 1、主要成分：硫酸庆大霉素、硫酸链霉素、硫酸软骨素； 2、储存条件：冷藏，2-8℃； 3、其他：可提供稳定保存眼角膜的环境。 |
二、调研资料
1、医用耗材、试剂遴选调研表(附件1)，提供纸质版加盖公章和Excel电子版。
2、医疗器械注册证、技术偏离表、公司资质、各级授权书、业务员授权、价格依据等，纸质版加盖公章。
三、调研相关要求
1、资料提交方式：在规定时间内提交纸质版资料及电子版调研表至采购中心。
“电子版调研表”标题格式为：医用耗材、试剂调研- XX(申请科室)-XX(遴选序号)-XX(产品名称)-XX(公司名称)-联系人-联系方式。
2、资料提交时间：2024年05月08日-2024年05月14日。逾期提交资料将不再接收。
3、联系电话：010-59616154
如因资料不全等问题，将不予纳入本次遴选。
首都医科大学附属北京儿童医院
2024年05月08日
