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2024年医用耗材、试剂入院遴选前调研（5）
2024-03-06 10:56:40 来源：首都医科大学附属北京儿童医院 浏览次数：
首都医科大学附属北京儿童医院拟遴选以下医用耗材、试剂，兹邀请各符合遴选报名资格者前来参加遴选活动。
一、拟遴选医用耗材、试剂，其主要用途和要求如下：
| 申请科室 | 产品名称 | 用途 | 主要技术指标和功能需求 | 备注 |
| 检验中心 | 百日咳杆菌核酸检测试剂盒 | 用于体外定性检测百日咳杆菌核酸。试剂应适用于实验室常规的荧光定量PCR仪。 | 技术需求： 1、样本类型：口咽拭子、鼻咽拭子。 2、冻融影响：在正常使用和保存条件下冻融≤10次对检测性能无影响。 3、质量控制：需含有dU-UNG酶防污染体系；体系中需含有内标；具有阴性质控品和阳性质控品。 4、准确性：阳性符合率应≥94%，阴性符合率应≥99%，总符合率≥95%。 5、特异性：可明确区分与百日咳菌相近的副百日咳菌、支气管败血鲍特菌、霍氏鲍特菌等。 6、抗干扰性：盐酸羟甲唑啉喷雾剂≤150μg/mL、布地奈德鼻喷雾剂≤256μg/mL、红霉素≤50mg/mL、罗红霉素≤7.5mg/mL、阿奇霉素≤100mg/mL等浓度，对检测结果无明显影响。 | |
| 检验中心 | 新型冠状病毒和甲型乙型流感病毒核酸检测试剂盒 | 检测新型冠状病毒感染的肺炎疑似病例及甲型、乙型流感病毒核酸。 | 主要技术需求： 1.检测时间:≤25分钟； 2.新冠病毒的检出限低≤150copies/ml； 3.适用样本：呼吸道拭子； 4.样本处理：可原始样本直接上样检测； 5.试剂样式：全集成卡盒式. | |
| 检验中心 | 三丙胺缓冲液 | 用于在罗氏免疫分析系统中产生电化学信号。 | 1、主要成分：磷酸盐缓冲液、三丙胺、去污剂。 2、储存条件：15-25°C保存。 3、技术需求： pH 1Ế: 6.75-6.85 (25+0.2°C) BCH 空白校正液：95-105% Cel1Check |I 检测池检查液：91-109%SAPIISAP检测试剂盒：96.6-103.4%TSH DilMa 促甲状腺激素仪器检查试剂 盒：90-110%。 | |
| 检验中心 | 核酸提取或纯化试剂 | 用于病毒核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 需匹配天隆 GeneRotex96、NP968 系列提取仪。 | 1. 规格：预封装试剂。 2.样本类型：全血、血清、血浆、组织液、尿液、拭子洗液。 3. 提取范围： 能够提取≥10IU/mlDNA 病毒核酸载量样品 能够提取≥30IU/mlRNA 病毒核酸载量样品 4. 精密度：变异系数 CV≤5%。 5. 灭菌方式：高温灭菌，一次性使用。 |
二、调研资料
1、医用耗材、试剂遴选调研表(附件1)，提供纸质版加盖公章和Excel电子版。
2、医疗器械注册证、技术偏离表、公司资质、各级授权书、业务员授权、价格依据等，纸质版加盖公章。
三、调研相关要求
1、资料提交方式：在规定时间内提交纸质版资料及电子版调研表至采购中心。
“电子版调研表”标题格式为：医用耗材、试剂调研- XX(申请科室)-XX(遴选序号)-XX(产品名称)-XX(公司名称)-联系人-联系方式。
2、资料提交时间：2024年03月06日-2024年03月13日。逾期提交资料将不再接收。
3、联系电话：010-59616533、6154
如因资料不全等问题，将不予纳入本次遴选。
首都医科大学附属北京儿童医院
2024年03月06日
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