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2025年医用耗材、试剂入院遴选前调研（10）
2025-03-17 16:08:26 来源：首都医科大学附属北京儿童医院 浏览次数：
首都医科大学附属北京儿童医院拟遴选以下医用耗材、试剂，兹邀请各符合遴选报名资格者前来参加遴选活动。
一、拟遴选医用耗材、试剂，其主要用途和要求如下：
| 序号 | 申请科室 | 产品名称 | 用途 | 主要技术指标和功能需求 | 备注 |
| 1. | 检验中心 | 色谱柱 | 与液相色谱仪或液相色谱-串联质谱仪配套使用,用于对人体样本中被测物进行分离。 | 1. 柱效能：理论板数≥10000。 2.拖尾因子：应在0.90-1.20范围内。 3.压降：柱压降≤40.0（MPa）。 4.储存条件：常温保存，有效期≥5年。 | |
| 2. | 检验中心 | 血儿茶酚胺样本萃取液 | 用于临床上辅助诊断儿童神经母细胞瘤以及嗜铬细胞瘤和副神经节瘤 | 1、检测指标: 肾上腺素、去甲肾上腺素、多巴胺、甲氧基肾上腺素、甲氧基去甲肾上腺素、3-甲氧酪胺。 2、前处理方法：磁珠法。 3、内标溶液：试剂盒中含内标液，包含6种同位素内标，以减少操作和检测误差，并列明同位素内标种类。 4、标准曲线：每个待测物的标准曲线不少于5个点，覆盖一定的浓度范围以满足临床标本检测的要求，线性相关系数r≥0.99。 5、储存条件：-30~-15℃密封条件下储存，有效期≥12个月。 | |
| 3. | 检验中心 | 激发液 | 与免疫分析仪配合使用，用于提供化学发光免疫分析反应中所需的反应环境，以启动化学发光反应。 | 1、2～30℃条件下储存：有效期 365 天。开瓶后，上机（2～30℃）有效期 28天 2、成分：0.35mol/L 氢氧化钠溶液。 3、用于提供碱性环境，激发化学发光反应。 | |
| 4. | 检验中心 | 预激发液 | 与免疫分析仪配合使用，用于提供化学发光免疫分析反应中所需的反应环境，以启动化学发光反应。 | 1、2～8 摄氏度条件下储存：有效期 365 天。开瓶后，上机有效期 28 天。 2、成分：含1.32%(w/v)过氧化氢的酸性溶液。 3、为化学发光反应提供酸性环境。 | |
| 5. | 检验中心 | 反应杯 | 用于装载检测过程中的反应物，以便于对待测物质进行体外检测。 | 1、 成品于温度 8～30℃，湿度 ≦80% 2、保存，保存期限为 3 年 3、由聚丙烯（PP）材料制作而成。 | |
| 6. | 检验中心 | 清洗液 | 用于检测过程中反应体系的清洗，以便于对待测物质进行体外检测，不包含单独用于仪器清洗的清洗液 。 | 1、 成品于2～35℃密闭保存，保存期限为 12 个月。 开瓶后，上机有效期28 天 2、成分：含ProClin 300防腐剂和吐温去垢剂的磷酸盐缓冲液。 3、用于检测过程中反应体系的清洗。 | |
| 7. | 检验中心 | 浓缩清洗液 | 用于检测过程中反应体系的清洗，以便于对待测物质进行体外检测，不包含单独用于仪器清洗的清洗液 。 | 1、 成品于2～35℃密闭保存，保存期限为 12 个月。 开瓶后，上机有效期28 天 2、成分：含ProClin 300防腐剂和吐温去垢剂的磷酸盐缓冲液。 3、用于检测过程中反应体系的清洗。 | |
| 8. | 检验中心 | 强化清洗液 | 用于化学发光测定仪、全自动化学发光测定仪的日常保养和维护。 | 1、2～30℃条件下密闭保存，有效期为 12 个月。 开瓶后，上机有效期 28 天。 2、成分：NaClO 3、用于化学发光测定仪、全自动化学发光测定仪的日常保养和维护。 | |
| 9. | 检验中心 | TORCH IgG复合非定值质控品 | 本非定值质控品用于 Toxo IgG、Rubella IgG、CMV IgG、 HSV-1 IgG、HSV-2 IgG 项目实验室检测的内部质量控制，观察和控制检测过程的精密度。 | 1、在 2～8℃环境下保存，其有效期为 48 个月。 2、复溶后，在 20～25℃条件下保存，可稳定保存 2 天； 3、复溶后，在 2～8℃条件下保存，可稳定保存 30 天； 4、复溶后，在≤-20℃条件下保存，可稳定保存 90 天，可冻融 3 次。 | |
| 10. | 检验中心 | TORCH IgM复合非定值质控品 | 本非定值质控品用于风疹病毒 IgM 抗体 （Rubella IgM）、巨细胞病毒 IgM 抗 体（CMV IgM）、弓形虫 IgM 抗体（Toxo IgM）、单纯疱疹病毒Ⅰ型IgM抗体 （HSV-1 IgM）、单纯疱疹病毒Ⅱ型 IgM 抗体（HSV-2 IgM）项目实验室检测的 内部质量控制，观察和控制检测过程的精密度。 | 1、2～8℃环境下保存，其有效期为 48 个月。 2、复溶后，在 20～25℃条件下保存，可稳 定保存 1 天； 3、复溶后，在 2～8℃条件下保存，可稳定保存 15 天； 4、复溶后，在≤-20℃条件下保存，可稳定保存 30 天，可冻融 3 次。 | |
| 11. | 介入肺科 | 一元过氧乙酸消毒液 | 主要用于内镜自动清洗消毒机和手工方式对内镜进行高水平消毒和灭菌，也可用于不耐热医疗器械的高水平消毒和灭菌。 | 1、主要成分及含量：过氧乙酸含量为2.4g/L±0.36g/L。 2、杀灭微生物类别：可杀灭化脓性球菌、肠道致病菌、致病性真菌、医院感染常见细菌、分枝杆菌、细菌芽孢，并可灭菌;同时可灭活病毒。 3、临床常见微生物杀灭效果： (1) 作用1.0min，对悬液中金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、鲍曼不动杆菌、耐甲氧西林金黄色葡萄球菌、肺炎克雷伯氏菌、幽门罗杆菌、艰难梭菌的杀灭对数值均>5.00；对悬液中白色念珠菌、黑曲霉菌的杀灭对数值均>4.00。 (2) 作用5.0min，对枯草杆菌黑色变种芽孢、铜绿假单胞菌的杀灭对数值均>5.00；对龟分枝杆菌脓肿亚种、人类冠状病毒的平均灭活对数值>4.00；对脊髓灰质炎病毒I型疫苗株平均灭活对数值≥4.00。（提供带三方检测报告） 4、pH：6.5±1.0（提供带三方检测报告） 5、稳定性加速试验：过氧乙酸含量下降率＜10%，且主要有效成分含量不低于标示值的下限值;（提供带三方检测报告） 6、消毒/灭菌时间：高水平消毒：5分钟；灭菌：10分钟,连续使用14天（提供带三方检测报告） 7、对内镜材质腐蚀性：对聚碳酸酯、聚酯纤维、PTFE、聚醚醚酮、橡胶、高硼硅酸盐玻璃、聚酰胺、有机硅属于耐腐蚀，对聚矾、聚苯乙烯和聚氨酯为有限耐腐蚀 8、金属腐蚀性：对不锈钢、碳钢基本无腐蚀，对铜和铝属于轻度腐蚀（提供带三方检测报告） 9、安全性试验：急性经口毒性属无毒级，小鼠骨髓多染红细胞微核试验属无致微核作用，一次完整皮肤刺激试验属无刺激（提供带三方检测报告） 10、规格描述：液体、5.0L一桶。 | |
| 介入肺科 | 内窥镜专用多酶清洗液 | 主要用于内镜自动清洗消毒机和手工方式对内镜进行高水平清洗。 | 1. 主要有效成份：高效蛋白水解酶、去血渍专用蛋白酶、淀粉酶、脂肪酶、纤维素酶等多种生物酶 杂质含量：甲醇≤1mg/g；甲醛含量≤0.1mg/g；重金属（1%溶液中以铅计）＜1mg/g；砷≤0.05mg/g。(提供第三方检测报告) 2. 酶含量：荧光增白剂未检出；清洗液中蛋白酶活力平均值为21108 U/mL。脂肪酶活力平均值为172U/g。α-淀粉酶活力平均值为661U/mL。（提供第三方检测报告） 3. PH值：7.50-8.50（提供第三方检测报告） 4. 7天降解度：96.4%（提供第三方检测报告） 5. 清洗效果： (1) 按1:400(清洗剂：水)稀释成试验用清洗剂对菌血悬液中细菌的去除率≥99.00%,且ATP含量下降率≥99.00%；对人工污染于聚四氟乙烯上的模拟污染物的去除率为≥95%；拟染物中蛋白的去除率≥90%,对模拟污染物中淀粉的去除率≥60%,对模拟污染物中脂肪的去除率≥50%； (2) 按1:400(清洗剂：水)稀释成试验用清洗剂按1:400(清洗剂：水)稀释成的试验用液对模试验用液(样品：无菌蒸馏水=1:400),对人工制备生物膜中细菌(铜绿假单胞菌)在50mm、500mm和950mm处的减少值均>90%,模拟生物膜ATP含量减少值均>90%。（提供第三方检测报告） 6. 金属腐蚀性：对不锈钢、铜和铝属于基本无腐蚀，对碳钢属于轻度腐蚀。（提供第三方检测报告） 7. 微生物指标：细菌菌落总数<100CFU/mL。（提供第三方检测报告） 8. 毒理学试验：急性经口属于无毒级；一次性完整皮肤刺激试验属于无刺激性；皮肤变态试验：未见皮肤变态反应。（提供第三方检测报告） 9. 规格描述：液体、5L一桶。 |
二、调研资料
1、医用耗材、试剂遴选调研表（附件1），提供纸质版加盖公章和Excel电子版。
2、遴选报名表、技术偏离表、医疗器械注册证、逐级授权书、公司资质、业务员授权、价格依据等，纸质版加盖公章。
三、调研相关要求
1、资料提交方式：在规定时间内提交纸质版资料及电子版调研表至采购中心。
“电子版调研表”标题格式为：医用耗材、试剂调研- XX（申请科室）-XX（遴选序号）-XX（产品名称）-XX（公司名称）-联系人-联系方式。
2、资料提交时间：2025年03月18日-2025年03月24日。逾期提交资料将不再接收。
3、联系电话：010-59616154
如因资料不全等问题，将不予纳入本次遴选。
首都医科大学附属北京儿童医院
2025年03月17日
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