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2026年医用耗材、试剂入院遴选前调研（3）
2026-04-21 16:27:31
来源：首都医科大学附属北京儿童医院
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首都医科大学附属北京儿童医院拟遴选以下医用耗材、试剂，兹邀请各符合遴选报名资格者前来参加遴选活动。
一、拟遴选医用耗材、试剂，其主要用途和要求如下：
| 序号 | 申请科室 | 产品名称 | 用途 | 主要技术指标和功能需求 | 备注 |
| 1 | 检验中心 | 真菌（1-3）-β-D葡聚糖检测试剂盒 | 用于体外定量检测人血液中真菌（1-3）-B-D葡聚糖的 | 具体性能要求如下： 1. 检测标本：血清或血浆。 2. 试剂方法学：光度法试剂盒。 3.灵敏度/检出限：≤10pg/ml。 4. 检测范围：10pg/ml~5000 pg/ml。 5. 温度：37℃， 精度≤±0.2℃（温度浮动越小越好）。 6. 适用仪器：试剂适用于动态试管检测仪LKM-02-64型。 7. 测定方式：具有双管检测模式和单管检测模式，根据需要任意选择。平行双管检测模式，每个标本平行两管检测。 8. 急诊样本随机检测功能：每个管位设置独立的开关电路，标本随时插管随时检测，急诊标本可以在实验进行中加入检测。 9. 试剂特异性：真菌试剂盒对≤1BU/ml 脂多糖标准品溶液不发生反应，试剂抗干扰能力强，具有良好的特异性。 10. 试剂重复性：批内精密度 CV≤10%，重复检测结果一致性高。 11.抗干扰功能：试剂对临床特殊标本，如浓度≤1.00g/的血红蛋白，≤1.00g/L甘油三酯，≤0.020g/L的胆红素的样本，不受其影响。 12. 可扩展性：使用定制的多线头电缆，可扩展连接另一台同型号设备，可实现2台同型号设备同时进行检测。 13.主要成分：由真菌（1-3）-B-D 葡聚糖检测试剂、试剂复溶液、样品稀释液、真菌（1-3）-B-D 葡聚糖质控品、质控品复溶液组成。 14.储存条件：试剂盒2~10℃避光贮存。 16.要求具备NMPA | |
| 2 | 检验中心 | 乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒 | 用于体外定量测定人血清和血浆中的乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）。该产品可用于乙型肝炎病毒感染患者的辅助诊断和监测。 | 1、主要组成成分：磁珠微粒、防腐剂、生物素标记的乙型肝炎病毒 e抗原抗体，生物素标记的乙型肝炎病毒e抗原单克隆抗体、钌复合物标记的乙型肝炎病毒e抗原单克隆抗体。 2、方法学：电化学发光法 3、产品储存条件及有效期：2~8℃保存，有效期至少10个月。 4、放置分析仪上有效期：至少14周。 5、要求具备NMPA | |
| 3 | 检验中心 | 丙肝肝炎病毒抗体检测试试剂盒 | 用于体外定性检测人血清和血浆中丙型肝炎病毒（HCV）抗体。 | 1、主要组成成分：磁珠微粒、防腐剂、生物素化的 HCV 特异性抗原、钌复合物标记的HCV 特异性抗原。 2、方法学：电化学发光法 3、产品储存条件及有效期：2~8℃保存，有效期至少15个月。 4、放置分析仪上有效期：至少25天。 5、要求具备NMPA | |
| 4 | 检验中心 | 乙型肝炎病毒e抗原质控液 | 用于乙型肝炎病毒e 抗原免疫测定的质量 | 1、主要组成成分：乙型肝炎病毒e 抗原为阴性的人类血清，防腐剂含有乙型肝炎病毒e抗原的缓冲液。 2、方法学：电化学发光法。 3、产品储存条件及有效期：2~8℃保存，有效期至少18个月。 4、放置分析仪上有效期：至少5小时。 | |
| 5 | 检验中心 | 过敏原特异性IgE抗体（sIgE）非定值质控品 | 非定值质控品用于体外诊断试剂实验室检测的内部质量控制，观察和控制检 测过程的精密度。 | 1.质控品 QC1-QC2：含不同浓度的 sIgE 牛血清白蛋白溶液。 2. 未开封的质控品-20士5℃保存，有效期为12个月。 3.开封后储存条件2-8℃，有效期15天。在-20℃以下，储存至少4周 | |
| 6 | 检验中心 | 牛奶组分过敏原特异性IgE 抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 用于体外定量检测人血清样本中牛奶Bosd4/Bos d5/Bosd 8/Bosd 6组分过敏原特异性 IgE 抗体的浓度。临床上用于过敏症的辅助诊断。 | 1.准确度：回收率均应在85.0%-115.0%范围内。 2. 检出限：检出限均≤ 0.11U/mL。 3. 线性：试剂盒在 0.1-1001U/mL 区间内，其相关系数（r）均≥0.9900。 4. 重复性：变异系数CV均应≤8.0%。 5. 批间差：变异系数 CV 均应≤15.0%。 6.特异性：分别测定浓度不低60IU/mL 的总IgE且不含特异性IgE抗体的样本和浓度不低于700μg/mL的IgA样本、500μg/mL 的IgM样本、7000μg/mL 的IgG 样本，结果应均不高于检出限。 7.要求具备NMPA | |
| 7 | 检验中心 | 尘螨组分过敏原特异性IgE 抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 用于体外定量检测人血清样本中牛奶Bosd4/Bos d5/Bosd 8/Bosd 6分过敏原特异性 IgE 抗体的浓度。临床上用于过敏症的辅助诊断。 | 1. 准确度：回收率均应在 85.0%-115.0%范围内。 2. 检出限：检出限均≤ 0.1IU/mL。 3.线性：试剂盒在 0.1-1001U/mL 区间内，其相关系数（r）均≥ 0.9900。 4.重复性：变异系数CV 均应≤8.0%。 5. 批间差：变异系数CV 均应≤15.0%。 6. 特异性：分别测定浓度不低于60IU/mL的总IgE且不含特异性IgE 抗体的样本和浓度不低于700g/mL的IgA样本、500μg/mL的IgM样本、7000μg /mL 的IgG样本，结果应均不高于检出限。 7.要求具备NMPA |
二、调研资料
1、医用耗材、试剂遴选调研表（附件1），提供纸质版加盖公章和Excel电子版；
2、技术偏离表（附件2）；
3、参与遴选的医疗器械注册证及其所有附件（包括但不限于：技术要求、说明书、彩页等）；
4、所涉及的所有公司资质、各级授权书、业务员授权（需与前来报名的人员一致）、价格依据等，纸质版加盖公章。
5、提供相应产品的样品，具体到不同规格。
三、调研相关要求
1、报名方式：在规定时间内携带纸质版资料及电子版调研表、样品等材料提交至采购中心。
“电子版医用耗材、试剂遴选调研表（附件1）”标题格式为：医用耗材、试剂调研- XX（申请科室）-XX（遴选序号）-XX（产品名称）-XX（公司名称）-联系人-联系方式。
2、资料提交时间：2026年04月22日-2026年04月28日16：30。逾期提交资料将不再接收。
3、联系电话：010-58531313
如有资料不全或填写内容不实等问题，将不予纳入本次遴选。
首都医科大学附属北京儿童医院
2026年04月21日
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