临床试验研究组
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由于儿童的生理状况和对药物代谢过程等与成人不同,因此儿童用药具有特殊性。但是由于儿童用药的临床试验难度大、儿童专用剂型、规格缺乏等原因,导致儿童用药缺乏成为世界性问题。近年来,各国政府均从法规层面推进研发单位开展儿童药物研发,儿童药物临床试验成为儿童药物研发的关键。因此,建立我国儿童新药临床研究体系、大力开展儿童药品的研发,建立一批儿科药物临床试验机构尤为重要。
我中心具有首批获得国家批准的儿科GCP平台,每年开展药物临床试验2项,设有研究型病房10张床位,年收治参与研究的病人达289例,具有研究专用的知情同意书及科研药房;具有GCP培训证书的专职研究人40名。目前,我中心作为牵头单位开展国内多中心临床医学研究20项;药物及医疗器械临床评价研究也从建设之初的零发展到现在的14项。与国内儿童医院建立儿童新药临床研究的协作体,并积极参与国际合作,进行多中心的临床试验以获取儿童用药的大量信息,为儿童合理用药提供科学依据。